Vaiheen 3 tutkimus ProstAtak®-immunoterapiasta tavanomaisella sädehoidolla paikallisen eturauhassyövän hoidossa (PrTK03)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ProstAtak®:sta paikallisen eturauhassyövän etuosan säteilyhoidon adjuvanttina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ProstAtak®-immunoterapian tehokkuutta yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on keskisuuren riskin paikallinen eturauhassyöpä.
ProstAtak tappaa kasvainsoluja ja stimuloi syöpärokotteen vaikutusta.
Kasvainsolujen tappaminen immuunijärjestelmää stimuloivassa ympäristössä saa elimistön immuunijärjestelmän havaitsemaan ja tuhoamaan syöpäsoluja.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa ProstAtak on osoittanut synergiaa säteilyn kanssa ilman lisätoksisuutta ja odotettua alhaisempaa uusiutumista.
Hypoteesi on, että ProstAtak voi parantaa eturauhassyöpäpotilaiden kliinistä tulosta.
Osallistujat satunnaistetaan ProstAtak- tai kontrollihaaraan suhteessa 2:1.
Molemmat käsivarret saavat tavallista ulkoista sädehoitoa.
Lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito voidaan antaa, mutta se ei ole välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
711
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University Of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Yhdysvallat, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
Paikallinen eturauhassyöpä, joka täyttää keskitason riskin NCCN-kriteerit tai potilaat, joilla on vain yksi NCCN:n korkean riskin ominaisuus
- NCCN Intermediate Risk määritellään, jos sillä on vähintään yksi seuraavista: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-pisteet =7, T2b-T2c
- Korkea riski, jolla on yksi korkean riskin piirre, määritellään, jos sillä on vain yksi seuraavista: PSA>20 ng/ml, Gleason-pisteet 8-10 tai T3a
- Poissuljetut ovat seuraaviin riskiryhmiin kuuluvat: Matala riski; Suuri riski, jossa on enemmän kuin yksi korkea riskitekijä; Paikallisesti kehittynyt/erittäin suuri riski=T3b-T4; Metastaattinen: N1 tai M1
- Suunnittelee tavallisen eturauhasen ulkoisen sädehoidon suorittamista
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnetut HIV+-potilaat
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen tai etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka suunnittelevat koko lantion säteilytystä
- Aiempi eturauhassyövän hoito, paitsi TURP tai ADT. ADT:n osalta sitä voidaan antaa enintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joille on tehty orkiektomia tai jotka suunnittelevat sitä hormonaalisen ablaation muodossa
- Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot asykloviirille tai valasykloviirille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valasykloviiri + sädehoito +/- ADT
|
Potilaat saavat kolme ProstAtak®-hoitoa, joista kukin koostuu aglatimagene besadenovec -injektiosta + oraalista valasykloviiria. AdV-tk-injektio toimitetaan eturauhaseen trans-rektaalisella ultraääni-ohjatulla injektiolla seuraavasti:
Aihiolääke, valasykloviiri, annetaan kiinteänä annoksena 14 päivän ajan jokaisen AdV-tk-injektion jälkeen. Tavallinen ulkoinen sädehoito toimitetaan eturauhaselle. Lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito (enintään 6 kuukautta) on valinnainen, mutta siitä on päätettävä ennen ilmoittautumista, jotta osittaminen voidaan tehdä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo + valasykloviiri + sädehoito +/- ADT
|
Potilaat saavat kolme kurssia, joista kukin koostuu lumeruiskeesta + oraalisesta valasykloviirista. Plasebo-injektio annetaan eturauhaseen trans-rektaalisella ultraääni-ohjatulla injektiolla seuraavasti:
Aihiolääkettä, valasykloviiria, annetaan kiinteänä annoksena 14 päivän ajan jokaisen lumeruiskeen jälkeen. Tavallinen ulkoinen sädehoito toimitetaan eturauhaselle. Lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito (enintään 6 kuukautta) on valinnainen, mutta siitä on päätettävä ennen ilmoittautumista, jotta osittaminen voidaan tehdä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaata eloonjäämisaikaa, joka määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäisen epäonnistumistapahtuman päivämäärään, verrataan ProstAtak®-haarassa plasebokontrollihaaraan. Analyysit perustuvat väestön hoitotarkoitukseen.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoden 5 välillä, kunnes tapahtuma tapahtuu.
|
Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoden 5 välillä, kunnes tapahtuma tapahtuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrataan ProstAtak®-haarassa plasebokontrollihaaraan.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka, minkä jälkeen yleisen terveydentilan pitkäaikaista seurantaa jatketaan vuosittain.
|
Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka, minkä jälkeen yleisen terveydentilan pitkäaikaista seurantaa jatketaan vuosittain.
|
|
PSA:n alinta verrataan ProstAtak®-haaraan plasebokontrollihaaraan.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti.
|
Arvioidaan jokaisella käynnillä 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti.
|
|
Potilaiden ilmoittamat terveyteen liittyvät elämänlaatutulokset kerätään käyttämällä EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite) -kyselylomaketta. QOL:n muutosta ajan kuluessa verrataan ProstAtak®-haarassa plasebokontrollihaaraan.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
|
Turvallisuusprofiilia karakterisoidaan haittatapahtumien tietojen ja laboratorioarvojen keräämisellä hoitovaiheen aikana (säteilytyksen loppuun asti). Tiedot myöhäisistä vaikutuksista kerätään säteilytyksen päätyttyä.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella vierailulla ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Arvioidaan jokaisella vierailulla ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrTK03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .