ProstAtak® 免疫疗法联合标准放射疗法治疗局限性前列腺癌的第 3 期研究 (PrTK03)
2025年7月28日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
ProstAtak® 作为局部前列腺癌前期放射治疗辅助剂的随机对照试验
本研究的目的是评估 ProstAtak® 免疫疗法联合放射疗法对中高危局限性前列腺癌患者的有效性。
ProstAtak 可杀死肿瘤细胞并激发癌症疫苗的作用。
在免疫刺激环境中杀死肿瘤细胞会诱导身体的免疫系统检测并摧毁癌细胞。
ProstAtak 在之前的临床试验中显示出与放疗的协同作用，没有增加毒性，并且复发率低于预期。
假设是 ProstAtak 可以改善前列腺癌患者的临床结果。
参与者将以 2:1 的比例随机分配到 ProstAtak 或对照组。
双臂均接受标准的外照射放射治疗。
可以给予短期雄激素剥夺疗法，但不是必需的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
711
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00921
- VA Caribbean Healthcare System
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Arizona Urology Specialists
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Multiple Locations、Arizona、美国、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
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Surprise、Arizona、美国、85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Mather、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System
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Tustin、California、美国、92780
- Precision Radiation Oncology
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Valley View Hospital
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Clinical Research
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Parker、Colorado、美国、80134
- Advanced Urology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33324
- 21st Century Oncology
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34202
- 21st Century Oncology
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Naples、Florida、美国、34102
- 21st Century Oncology
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Plantation、Florida、美国、33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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New Lenox、Illinois、美国、60451
- Silver Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care System
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
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Reno、Nevada、美国、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- New Jersey Urology - Englewood
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Millburn、New Jersey、美国、07041
- New Jersey Urology - Milburn
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Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- New Jersey Urology - West Orange
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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North Hills、New York、美国、11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Health Care System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Urology Austin
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Urology Institute
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Austin、Texas、美国、78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Dr. Irving Fishman's Office
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Houston、Texas、美国、77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
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Houston、Texas、美国、77074
- Dr. Ned Stein's Office
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands、Texas、美国、77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
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The Woodlands、Texas、美国、77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
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Tomball、Texas、美国、77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22311
- Potomac Urology Center
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem、Virginia、美国、24153
- Salem VA Medical Center
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Gig Harbor、Washington、美国、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准包括：
局限性前列腺癌符合 NCCN 中度风险标准或仅具有一项 NCCN 高风险特征的患者
- NCCN 中度风险定义为具有以下至少一项：PSA 10-20 ng/ml，格里森评分 =7，T2b-T2c
- 具有单一高风险特征的高风险定义为仅具有以下一项：PSA>20 ng/ml、Gleason 评分 8-10 或 T3a
- 排除在以下风险组中的人：低风险；具有超过 1 个高风险因素的高风险；局部晚期/极高危=T3b-T4；转移性：N1 或 M1
- 计划接受标准的仅前列腺外照射放射治疗
- ECOG 表现状态 0-2
排除标准包括：
- 肝脏疾病，包括已知的肝硬化或活动性肝炎
- 全身性皮质类固醇（>10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物的患者
- 已知的 HIV+ 患者
- 区域淋巴结受累或远处转移
- 计划接受全盆腔照射的患者
- 前列腺癌的既往治疗，TURP 或 ADT 除外。 对于 ADT，最多只能给予 6 个月
- 已经或计划进行睾丸切除术作为激素消融形式的患者
- 已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦的敏感性或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + 伐昔洛韦 + 放疗 +/- ADT
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患者将接受三个疗程的 ProstAtak®，每个疗程包括 aglatimagene besadenovec 注射液 + 口服伐昔洛韦。 AdV-tk 注射剂将通过经直肠超声引导下注射递送至前列腺，如下所示：
前药伐昔洛韦将在每次 AdV-tk 注射后以固定剂量给药 14 天。 标准的外部束放射治疗将被传送到前列腺。 短期雄激素剥夺疗法（最长 6 个月）是可选的，但必须在入组前决定，以便进行分层。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂 + 伐昔洛韦 + 放疗 +/- ADT
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患者将接受三个疗程，每个疗程包括安慰剂注射 + 口服伐昔洛韦。 安慰剂注射将通过经直肠超声引导注射递送至前列腺，如下所示：
前药伐昔洛韦将在每次安慰剂注射后以固定剂量给药 14 天。 标准的外部束放射治疗将被传送到前列腺。 短期雄激素剥夺疗法（最长 6 个月）是可选的，但必须在入组前决定，以便进行分层。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存定义为从随机化到第一次失败事件发生日期的时间，将比较 ProstAtak® 组与安慰剂对照组。分析将基于治疗人群的意图。
大体时间：从第 5 年开始，每 6 个月在每次访视时进行评估，直到事件发生。
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从第 5 年开始，每 6 个月在每次访视时进行评估，直到事件发生。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将比较 ProstAtak® 组与安慰剂对照组的前列腺癌特异性存活率和总存活率。
大体时间：在第 5 年期间每 6 个月在每次访问时进行评估，之后每年将继续对总体健康状况进行长期随访。
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在第 5 年期间每 6 个月在每次访问时进行评估，之后每年将继续对总体健康状况进行长期随访。
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将比较 ProstAtak® 组与安慰剂对照组的 PSA 最低值。
大体时间：从第 5 年起每 6 个月在每次访视时进行评估。
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从第 5 年起每 6 个月在每次访视时进行评估。
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将使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 问卷收集患者报告的健康相关生活质量结果。将比较 ProstAtak® 臂与安慰剂对照组的 QOL 随时间的变化。
大体时间：在基线和放疗完成后 3、6、12、18 和 24 个月时进行评估。
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在基线和放疗完成后 3、6、12、18 和 24 个月时进行评估。
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安全概况的特点是在治疗阶段（直到放射完成）收集不良事件信息和实验室值。辐射完成后将收集有关迟发效应的数据。
大体时间：在每次访问时进行评估，并在整个研究过程中不断进行评估。
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在每次访问时进行评估，并在整个研究过程中不断进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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