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국소 전립선암에 대한 표준 방사선 요법과 함께 ProstAtak® 면역 요법의 3상 연구 (PrTK03)

2023년 5월 9일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

국소 전립선암에 대한 선행 방사선 요법의 보조제로서 ProstAtak®의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 중간-고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 ProstAtak® 면역 요법의 효과를 평가하는 것입니다. ProstAtak은 종양 세포를 죽이고 암 백신 효과를 자극합니다. 면역 자극 환경에서 종양 세포를 죽이면 신체의 면역 체계가 암세포를 감지하고 파괴하도록 유도합니다. ProstAtak은 독성을 추가하지 않고 이전 임상 시험에서 예상보다 낮은 재발률 없이 방사선과의 시너지 효과를 보여주었습니다. 가설은 ProstAtak이 전립선 암 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 참가자는 ProstAtak 또는 컨트롤 암에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 표준 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 단기 안드로겐 차단 요법을 시행할 수 있지만 필수는 아닙니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

711

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, 미국, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, 미국, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, 미국, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 중급 위험의 NCCN 기준을 충족하는 국소 전립선암 또는 NCCN 고위험 기능이 하나만 있는 환자

    • NCCN 중급 위험은 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다: PSA 10-20 ng/ml, 글리슨 점수 =7, T2b-T2c
    • 단일 고위험 기능이 있는 고위험은 PSA>20 ng/ml, Gleason 점수 8-10 또는 T3a 중 하나만 있는 것으로 정의됩니다.
    • 다음 위험 그룹에 속한 사람들은 제외됩니다. 위험이 낮음; 1개 이상의 고위험 인자가 있는 고위험; 국소적으로 진행된/매우 높은 위험 = T3b-T4; 전이성: N1 또는 M1
  • 표준 전립선 전용 외부 빔 방사선 요법을 받을 계획
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 알려진 간경화 또는 활동성 간염을 포함한 간 질환
  • 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10mg 이상) 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 알려진 HIV+ 환자
  • 국소 림프절 침범 또는 원격 전이
  • 골반 전체 방사선 조사를 계획하고 있는 환자
  • TURP 또는 ADT를 제외한 전립선암에 대한 사전 치료. ADT의 경우 최대 6개월 동안만 투여할 수 있습니다.
  • 호르몬 절제의 형태로 고환절제술을 받았거나 받을 예정인 환자
  • 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec(CAN-2409) + 발라시클로비르 + 방사선 요법 +/- ADT
생물학적: 아글라티마게네 베사데노벡 + 발라시클로비르

환자는 각각 aglatimagene besadenovec 주사 + 경구 valacyclovir로 구성된 세 가지 ProstAtak® 코스를 받게 됩니다. AdV-tk 주사는 다음과 같이 경직장 초음파 유도 주사를 통해 전립선에 전달됩니다.

  1. 첫 번째 주사는 방사선을 시작하기 최소 15일에서 최대 8주 전에 제공됩니다.
  2. 두 번째 주사는 방사선 치료 시작 0-3일 전에 합니다.
  3. 3차 접종은 2차 접종 후 15~22일 후에 합니다.

프로드러그인 발라시클로비르는 각 AdV-tk 주사 후 14일 동안 고정 용량으로 투여됩니다.

표준 외부 빔 방사선 요법이 전립선에 전달됩니다. 단기 안드로겐 박탈 요법(최대 6개월)은 선택 사항이지만 계층화를 허용하려면 등록 전에 결정해야 합니다.

다른 이름들:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
위약 비교기: 제어
위약 + 발라시클로비르 + 방사선 요법 +/- ADT
생물학적: 위약 + 발라시클로비르

환자는 위약 주사 + 경구 발라시클로비르로 구성된 세 가지 과정을 받게 됩니다. 위약 주사는 다음과 같이 경직장 초음파 유도 주사를 통해 전립선에 전달됩니다.

  1. 첫 번째 주사는 방사선을 시작하기 최소 15일에서 최대 8주 전에 제공됩니다.
  2. 두 번째 주사는 방사선 치료 시작 0-3일 전에 합니다.
  3. 3차 접종은 2차 접종 후 15~22일 후에 합니다.

전구약물인 발라시클로비르는 각 위약 주사 후 14일 동안 고정 용량으로 투여됩니다.

표준 외부 빔 방사선 요법이 전립선에 전달됩니다. 단기 안드로겐 박탈 요법(최대 6개월)은 선택 사항이지만 계층화를 허용하려면 등록 전에 결정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ProstAtak®군과 위약 대조군에 대해 무작위 배정부터 첫 번째 실패 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의된 무질병 생존 기간을 비교합니다. 분석은 모집단을 치료하려는 의도를 기반으로 합니다.
기간: 사건이 발생할 때까지 5년차까지 6개월마다 방문할 때마다 평가합니다.
사건이 발생할 때까지 5년차까지 6개월마다 방문할 때마다 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ProstAtak®군 대 위약 대조군군에 대해 전립선암 특이적 생존 및 전체 생존을 비교할 것입니다.
기간: 6개월마다 5년차까지 각 방문 시 평가되며, 그 이후에는 전반적인 건강 상태에 대한 장기 추적 조사가 매년 계속됩니다.
6개월마다 5년차까지 각 방문 시 평가되며, 그 이후에는 전반적인 건강 상태에 대한 장기 추적 조사가 매년 계속됩니다.
PSA nadir은 ProstAtak® 팔 대 위약 대조군 팔에 대해 비교됩니다.
기간: 5년차까지 6개월마다 방문할 때마다 평가합니다.
5년차까지 6개월마다 방문할 때마다 평가합니다.
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과는 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용하여 수집됩니다. 시간 경과에 따른 QOL의 변화는 ProstAtak® 팔 대 위약 대조군 팔에 대해 비교됩니다.
기간: 기준선과 방사선 완료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
기준선과 방사선 완료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
안전성 프로파일은 치료 단계 동안(방사선 완료까지) 부작용 정보 및 실험실 값의 수집을 특징으로 합니다. 후기 영향에 대한 데이터는 방사선 완료 후 수집됩니다.
기간: 각 방문 시 그리고 연구 내내 지속적으로 평가합니다.
각 방문 시 그리고 연구 내내 지속적으로 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrTK03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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