Étude de phase 3 sur l'immunothérapie ProstAtak® avec radiothérapie standard pour le cancer localisé de la prostate (PrTK03)
28 juillet 2025 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.
Un essai contrôlé randomisé de ProstAtak® comme adjuvant à la radiothérapie initiale pour le cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie ProstAtak® en association avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire-élevé.
ProstAtak tue les cellules tumorales et stimule un effet vaccin contre le cancer.
La destruction des cellules tumorales dans un environnement de stimulation immunitaire incite le système immunitaire de l'organisme à détecter et à détruire les cellules cancéreuses.
ProstAtak a montré une synergie avec les radiations sans toxicité supplémentaire et des taux de récidive inférieurs aux attentes lors d'essais cliniques antérieurs.
L'hypothèse est que ProstAtak peut entraîner une amélioration des résultats cliniques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les participants seront randomisés dans le groupe ProstAtak ou dans le bras témoin selon un rapport de 2:1.
Les deux bras reçoivent une radiothérapie externe standard.
Une thérapie de privation androgénique à court terme peut être administrée mais n'est pas obligatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
711
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, États-Unis, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, États-Unis, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, États-Unis, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
Cancer de la prostate localisé répondant aux critères du NCCN de risque intermédiaire ou patients présentant une seule caractéristique à haut risque du NCCN
- Le risque intermédiaire du NCCN est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants : PSA 10-20 ng/ml, score de Gleason = 7, T2b-T2c
- Un risque élevé avec une seule caractéristique à haut risque est défini comme n'ayant qu'un des éléments suivants : PSA> 20 ng/ml, score de Gleason 8-10 ou T3a
- Sont exclus ceux des groupes à risque suivants : Risque faible ; Risque élevé avec plus d'un facteur de risque élevé ; Risque localement avancé/très élevé = T3b-T4 ; Métastatique : N1 ou M1
- Planification de subir une radiothérapie externe standard de la prostate uniquement
- Statut de performance ECOG 0-2
Les critères d'exclusion comprennent :
- Maladie du foie, y compris cirrhose connue ou hépatite active
- Patients sous corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Patients séropositifs connus
- Atteinte ganglionnaire régionale ou métastases à distance
- Patients prévoyant de recevoir une irradiation pelvienne complète
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, sauf TURP ou ADT. Pour l'ADT, il ne peut être administré que pendant 6 mois maximum
- Les patients qui ont subi ou prévoient de subir une orchidectomie comme forme d'ablation hormonale
- Sensibilité connue ou réactions allergiques à l'acyclovir ou au valacyclovir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + radiothérapie +/- ADT
|
Les patients recevront trois cures de ProstAtak® consistant chacune en injection d'aglatimagene besadenovec + valacyclovir oral. L'injection d'AdV-tk sera administrée à la prostate par injection transrectale guidée par ultrasons comme suit :
Le promédicament, le valacyclovir, sera administré à dose fixe pendant 14 jours après chaque injection d'AdV-tk. La radiothérapie externe standard sera administrée à la prostate. La thérapie de privation androgénique à court terme (maximum de 6 mois) est facultative mais doit être décidée avant l'inscription pour permettre la stratification.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo + valacyclovir + radiothérapie +/- ADT
|
Les patients recevront trois cours consistant chacun en une injection de placebo + du valacyclovir par voie orale. L'injection de placebo sera administrée à la prostate par injection transrectale guidée par ultrasons comme suit :
Le promédicament, le valacyclovir, sera administré à dose fixe pendant 14 jours après chaque injection de placebo. La radiothérapie externe standard sera administrée à la prostate. La thérapie de privation androgénique à court terme (maximum de 6 mois) est facultative mais doit être décidée avant l'inscription pour permettre la stratification. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec sera comparée pour le bras ProstAtak® par rapport au bras placebo. Les analyses seront basées sur l'intention de traiter la population.
Délai: Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5 jusqu'à ce que l'événement se produise.
|
Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5 jusqu'à ce que l'événement se produise.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie spécifique au cancer de la prostate et la survie globale seront comparées pour le bras ProstAtak® par rapport au bras placebo.
Délai: Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, après quoi le suivi à long terme de l'état de santé général se poursuivra chaque année.
|
Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, après quoi le suivi à long terme de l'état de santé général se poursuivra chaque année.
|
|
Le nadir du PSA sera comparé pour le bras ProstAtak® par rapport au bras témoin placebo.
Délai: Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
|
Évalué à chaque visite tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
|
|
Les résultats de la qualité de vie liée à la santé déclarés par les patients seront recueillis à l'aide du questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'évolution de la qualité de vie au fil du temps sera comparée pour le bras ProstAtak® par rapport au bras placebo.
Délai: Évalué au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
|
Évalué au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
|
|
Le profil de sécurité sera caractérisé par la collecte d'informations sur les événements indésirables et les valeurs de laboratoire pendant la phase de traitement (jusqu'à la fin de la radiothérapie). Les données sur les effets tardifs seront recueillies une fois l'irradiation terminée.
Délai: Évalué à chaque visite et en continu tout au long de l'étude.
|
Évalué à chaque visite et en continu tout au long de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimé)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrTK03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .