Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования иммунотерапии ProstAtak® со стандартной лучевой терапией локализованного рака предстательной железы (PrTK03)

28 июля 2025 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование ProstAtak® в качестве вспомогательного средства перед лучевой терапией локализованного рака предстательной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности иммунотерапии ПростАтак® в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточно-высокого риска. ProstAtak убивает опухолевые клетки и стимулирует эффект противораковой вакцины. Уничтожение опухолевых клеток в иммуностимулирующей среде побуждает иммунную систему организма обнаруживать и уничтожать раковые клетки. ProstAtak продемонстрировал синергизм с облучением без дополнительной токсичности и более низкой, чем ожидалось, частотой рецидивов в предыдущих клинических испытаниях. Гипотеза состоит в том, что ProstAtak может привести к улучшению клинического исхода у пациентов с раком предстательной железы. Участники будут рандомизированы в группу ProstAtak или контрольную группу в соотношении 2:1. Обе руки получают стандартную дистанционную лучевую терапию. Краткосрочная андрогенная депривация может быть назначена, но не является обязательной.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

711

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения включают:

  • Локализованный рак предстательной железы, соответствующий критериям промежуточного риска NCCN, или пациенты, имеющие только один признак высокого риска NCCN

    • Промежуточный риск NCCN определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков: уровень ПСА 10-20 нг/мл, оценка по шкале Глисона = 7, T2b-T2c.
    • Высокий риск с одним признаком высокого риска определяется как наличие только одного из следующего: ПСА> 20 нг/мл, оценка по шкале Глисона 8-10 или T3a.
    • Исключены лица, относящиеся к следующим группам риска: Низкий риск; Высокий риск с более чем 1 высоким фактором риска; Местно-распространенный/очень высокий риск=T3b-T4; Метастатический: N1 или M1
  • Планирование прохождения стандартной дистанционной лучевой терапии только для простаты
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерии исключения включают:

  • Заболевание печени, включая известный цирроз или активный гепатит
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды (>10 мг преднизолона в день) или другие иммунодепрессанты
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов или отдаленные метастазы
  • Пациенты, планирующие пройти облучение всего таза
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, за исключением ТУРП или ГТ. Для ADT он может быть предоставлен не более чем на 6 месяцев.
  • Пациенты, у которых была или планируется орхиэктомия как форма гормональной абляции
  • Известная чувствительность или аллергические реакции на ацикловир или валацикловир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПростАтак®
Аглатимаген бесаденовек (CAN-2409) + валацикловир + лучевая терапия +/- ГТ
Биологический: Аглатимаген бесаденовек + валацикловир

Пациенты получат три курса ProstAtak®, каждый из которых состоит из инъекций аглатимагена безаденовека + валацикловира перорально. Инъекция AdV-tk будет доставляться в предстательную железу с помощью трансректальной инъекции под ультразвуковым контролем следующим образом:

  1. Первая инъекция будет сделана не менее чем за 15 дней и не более чем за 8 недель до начала облучения.
  2. Вторая инъекция будет за 0-3 дня до начала лучевой терапии.
  3. Третья инъекция будет через 15-22 дня после 2-й инъекции.

Пролекарство, валацикловир, будет вводиться в фиксированной дозе в течение 14 дней после каждой инъекции AdV-tk.

На предстательную железу будет проведена стандартная дистанционная лучевая терапия. Кратковременная терапия депривацией андрогенов (максимум 6 месяцев) не является обязательной, но должна быть определена до включения в исследование, чтобы обеспечить стратификацию.

Другие имена:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо + валацикловир + лучевая терапия +/- ADT
Биологический: Плацебо + валацикловир

Пациенты получат три курса, каждый из которых состоит из инъекции плацебо + валацикловира перорально. Инъекция плацебо будет доставлена ​​в простату с помощью трансректальной инъекции под ультразвуковым контролем следующим образом:

  1. Первая инъекция будет сделана не менее чем за 15 дней и не более чем за 8 недель до начала облучения.
  2. Вторая инъекция будет за 0-3 дня до начала лучевой терапии.
  3. Третья инъекция будет через 15-22 дня после 2-й инъекции.

Пролекарство, валацикловир, будет вводиться в фиксированной дозе в течение 14 дней после каждой инъекции плацебо.

На предстательную железу будет проведена стандартная дистанционная лучевая терапия. Кратковременная терапия депривацией андрогенов (максимум 6 месяцев) не является обязательной, но должна быть определена до включения в исследование, чтобы обеспечить стратификацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без признаков заболевания, определяемая как время от рандомизации до даты первого отказа, будет сравниваться для группы ProstAtak® с контрольной группой плацебо. Анализы будут основываться на намерении лечить население.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5-го года, пока не произойдет событие.
Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5-го года, пока не произойдет событие.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы и общая выживаемость будут сравниваться для группы ProstAtak® с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5 лет, после чего долгосрочное наблюдение за общим состоянием здоровья будет продолжаться ежегодно.
Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5 лет, после чего долгосрочное наблюдение за общим состоянием здоровья будет продолжаться ежегодно.
Надир ПСА будет сравниваться для группы ProstAtak® с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Оценивается при каждом посещении каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
Сообщенные пациентами показатели качества жизни, связанные со здоровьем, будут собираться с использованием расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC-26). Изменение качества жизни с течением времени будет сравниваться для группы ProstAtak® с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лучевой терапии.
Оценивали на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лучевой терапии.
Профиль безопасности будет характеризоваться сбором информации о нежелательных явлениях и лабораторных показателей на этапе лечения (до завершения облучения). Данные о поздних эффектах будут собраны после завершения облучения.
Временное ограничение: Оценивали при каждом посещении и постоянно на протяжении всего исследования.
Оценивали при каждом посещении и постоянно на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candel Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrTK03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться