Fas 3-studie av ProstAtak®-immunterapi med standardstrålterapi för lokaliserad prostatacancer (PrTK03)
28 juli 2025 uppdaterad av: Candel Therapeutics, Inc.
En randomiserad kontrollerad studie av ProstAtak® som adjuvans till strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ProstAtak® immunterapi i kombination med strålbehandling för patienter med lokaliserad prostatacancer med medelhög risk.
ProstAtak dödar tumörceller och stimulerar en cancervaccineffekt.
Att döda tumörceller i en immunstimulerande miljö får kroppens immunsystem att upptäcka och förstöra cancerceller.
ProstAtak har visat synergi med strålning utan ökad toxicitet och lägre återfallsfrekvens än förväntat i tidigare kliniska prövningar.
Hypotesen är att ProstAtak kan leda till förbättring av det kliniska resultatet för patienter med prostatacancer.
Deltagarna kommer att randomiseras till ProstAtak eller kontrollarmen i förhållandet 2:1.
Båda armarna får vanlig extern strålbehandling med strålning.
Kortvarig androgendeprivationsterapi kan ges men krävs inte.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
711
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Förenta staterna, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Förenta staterna, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
Lokaliserad prostatacancer som uppfyller NCCN-kriterierna för medelrisk eller patienter som endast har en NCCN-högriskfunktion
- NCCN Intermediate Risk definieras som att ha minst en av följande: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-poäng =7, T2b-T2c
- Högrisk med en enda högriskfunktion definieras som att den endast har ett av följande: PSA>20 ng/ml, Gleason-poäng 8-10 eller T3a
- Undantagna är de i följande riskgrupper: Låg risk; Hög risk med mer än 1 hög riskfaktor; Lokalt avancerad/mycket hög risk=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
- Planerar att genomgå extern strålbehandling med endast prostata med extern strålning
- ECOG-prestandastatus 0-2
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Leversjukdom, inklusive känd cirros eller aktiv hepatit
- Patienter på systemiska kortikosteroider (>10 mg prednison per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Kända HIV+-patienter
- Regional lymfkörtelpåverkan eller fjärrmetastaser
- Patienter som planerar att få hela bäckenbestrålning
- Tidigare behandling för prostatacancer, förutom TURP eller ADT. För ADT får det endast ges i max 6 månader
- Patienter som hade eller planerar att genomgå orkiektomi som en form av hormonell ablation
- Känd känslighet eller allergiska reaktioner mot acyklovir eller valacyklovir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + strålbehandling +/- ADT
|
Patienterna kommer att få tre kurer med ProstAtak® vardera bestående av aglatimagene besadenovec-injektion + oral valacyclovir. AdV-tk-injektion kommer att levereras till prostatan via transrektal ultraljudsstyrd injektion enligt följande:
Prodrogen, valacyclovir, kommer att administreras i en fast dos i 14 dagar efter varje AdV-tk-injektion. Standard extern strålbehandling kommer att levereras till prostatan. Kortvarig androgendeprivationsterapi (högst 6 månader) är valfri men måste beslutas innan inskrivningen för att möjliggöra stratifiering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo + valacyclovir + strålbehandling +/- ADT
|
Patienterna kommer att få tre kurser vardera bestående av placeboinjektion + oral valacyclovir. Placebo-injektion kommer att levereras till prostatan via transrektal ultraljudsinjektion enligt följande:
Prodrogen, valacyclovir, kommer att administreras i en fast dos i 14 dagar efter varje placebo-injektion. Standard extern strålbehandling kommer att levereras till prostatan. Kortvarig androgendeprivationsterapi (max 6 månader) är valfri men måste beslutas innan inskrivningen för att möjliggöra stratifiering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad definierad som tiden från randomisering till datumet för den första felhändelsen kommer att jämföras för ProstAtak®-armen mot placebokontrollarmen. Analyserna kommer att baseras på avsikten att behandla populationen.
Tidsram: Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5 tills händelsen inträffar.
|
Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5 tills händelsen inträffar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prostatacancerspecifik överlevnad och total överlevnad kommer att jämföras för ProstAtak®-armen kontra placebokontrollarmen.
Tidsram: Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5, varefter långsiktig uppföljning av allmänt hälsotillstånd kommer att fortsätta årligen.
|
Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5, varefter långsiktig uppföljning av allmänt hälsotillstånd kommer att fortsätta årligen.
|
|
PSA-nadir kommer att jämföras för ProstAtak®-armen kontra placebokontrollarmen.
Tidsram: Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5.
|
Bedöms vid varje besök var sjätte månad till och med år 5.
|
|
Patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat kommer att samlas in med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Förändringen i QOL över tiden kommer att jämföras för ProstAtak®-armen kontra placebokontrollarmen.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålning.
|
Bedömd vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålning.
|
|
Säkerhetsprofilen kommer att kännetecknas av insamling av biverkningsinformation och laboratorievärden under behandlingsfasen (tills strålningen avslutats). Uppgifter om seneffekter kommer att samlas in efter avslutad strålning.
Tidsram: Bedöms vid varje besök och löpande under hela studien.
|
Bedöms vid varje besök och löpande under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Beräknad)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrTK03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .