Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van ProstAtak®-immunotherapie met standaard bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (PrTK03)

30 september 2026 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ProstAtak® als adjuvans voor up-front bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of ProstAtak® immunotherapy in combination with radiation therapy for patients with intermediate-high risk localized prostate cancer. ProstAtak kills tumor cells and stimulates a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. ProstAtak has shown synergy with radiation without added toxicity and lower than expected recurrence rates in previous clinical trials. The hypothesis is that ProstAtak can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the ProstAtak or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard external beam radiation therapy. Short-term androgen deprivation therapy may be given but is not required.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Phoenix, Mesa, Scottsdale, Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Verenigde Staten, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria include:

  • Localized prostate cancer meeting the NCCN criteria of Intermediate Risk or patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: Low risk; High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Planning to undergo standard prostate-only external beam radiation therapy

  • ECOG Performance Status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Patients planning to receive whole pelvic irradiation
  • Prior treatment for prostate cancer, except TURP or ADT. For ADT, it may only be given for a maximum of 6 months
  • Patients who had or plan to have orchiectomy as the form of hormonal ablation
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProstAtak®

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT
Biologisch: Aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Patients will receive three courses of ProstAtak® each consisting of aglatimagene besadenovec injection + oral valacyclovir. AdV-tk injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:

  1. The first injection will be given at least 15 days and not more than 8 weeks before starting radiation.
  2. The second injection will be 0-3 days before initiation of radiation therapy.
  3. The third injection will be 15-22 days after the 2nd injection.

The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each AdV-tk injection.

Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification.

Andere namen:
  • KAN-2409
  • AdV-tk
Placebo-vergelijker: Control

Placebo + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT
Biologisch: Placebo + valacyclovir

Patients will receive three courses each consisting of placebo injection + oral valacyclovir. Placebo injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:

  1. The first injection will be given at least 15 days and not more than 8 weeks before starting radiation.
  2. The second injection will be 0-3 days before initiation of radiation therapy.
  3. The third injection will be 15-22 days after the 2nd injection.

The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each placebo injection.

Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste falen, zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm. De analyses zullen gebaseerd zijn op de intent-to-treat-populatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5 totdat de gebeurtenis zich voordoet.
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5 totdat de gebeurtenis zich voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatkankerspecifieke overleving en algehele overleving zullen worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5, waarna de langdurige follow-up van de algemene gezondheidsstatus jaarlijks zal worden voortgezet.
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5, waarna de langdurige follow-up van de algemene gezondheidsstatus jaarlijks zal worden voortgezet.
PSA-nadir zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5.
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5.
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsresultaten zullen worden verzameld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijst. De verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de bestraling.
Beoordeeld bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de bestraling.
Het veiligheidsprofiel zal worden gekenmerkt door het verzamelen van informatie over ongewenste voorvallen en laboratoriumwaarden tijdens de behandelingsfase (tot het einde van de bestraling). Gegevens over late effecten zullen worden verzameld nadat de bestraling is voltooid.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek en continu tijdens het onderzoek.
Geëvalueerd bij elk bezoek en continu tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrTK03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren