Fase 3-studie van ProstAtak®-immunotherapie met standaard bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (PrTK03)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ProstAtak® als adjuvans voor up-front bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van ProstAtak®-immunotherapie in combinatie met bestralingstherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met middelhoog risico.
ProstAtak doodt tumorcellen en stimuleert een kankervaccineffect.
Het doden van tumorcellen in een omgeving die het immuunsysteem stimuleert, zet het immuunsysteem van het lichaam ertoe aan om kankercellen op te sporen en te vernietigen.
ProstAtak heeft synergie met bestraling aangetoond zonder toegevoegde toxiciteit en lager dan verwachte recidiefpercentages in eerdere klinische onderzoeken.
De hypothese is dat ProstAtak kan leiden tot verbetering van de klinische uitkomst bij patiënten met prostaatkanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de ProstAtak of controle-arm in een verhouding van 2:1.
Beide armen krijgen standaard externe bestralingstherapie.
Kortdurende androgeendeprivatietherapie kan worden gegeven, maar is niet vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
711
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Verenigde Staten, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
Gelokaliseerde prostaatkanker die voldoet aan de NCCN-criteria voor gemiddeld risico of patiënten met slechts één NCCN-kenmerk met hoog risico
- NCCN Intermediate Risk wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-score =7, T2b-T2c
- Hoog risico met een enkel hoog risico kenmerk wordt gedefinieerd als het hebben van slechts een van de volgende: PSA>20 ng/ml, Gleason-score 8-10 of T3a
- Uitgesloten zijn die in de volgende risicogroepen: Laag risico; Hoog risico met meer dan 1 hoge risicofactor; Lokaal gevorderd/zeer hoog risico=T3b-T4; Metastatisch: N1 of M1
- Van plan om standaard alleen prostaatbestraling te ondergaan
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Leverziekte, waaronder bekende cirrose of actieve hepatitis
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken (>10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressiva
- Bekende HIV+ patiënten
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid of metastasen op afstand
- Patiënten die van plan zijn om het hele bekken te bestralen
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker, behalve TURP of ADT. Voor ADT geldt dat deze maximaal 6 maanden gegeven mag worden
- Patiënten die orchidectomie hadden of van plan zijn te ondergaan als vorm van hormonale ablatie
- Bekende gevoeligheid of allergische reacties op aciclovir of valaciclovir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir + bestralingstherapie +/- ADT
|
Patiënten krijgen drie kuren ProstAtak®, elk bestaande uit aglatimagene besadenovec-injectie + oraal valaciclovir. AdV-tk-injectie wordt als volgt aan de prostaat toegediend via transrectale echogeleide injectie:
De prodrug, valaciclovir, wordt gedurende 14 dagen na elke AdV-tk-injectie in een vaste dosis toegediend. Standaard uitwendige bestralingstherapie wordt aan de prostaat toegediend. Kortdurende androgeendeprivatietherapie (maximaal 6 maanden) is optioneel, maar moet voorafgaand aan de inschrijving worden beslist om stratificatie mogelijk te maken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo + valaciclovir + radiotherapie +/- ADT
|
Patiënten krijgen drie kuren, elk bestaande uit een placebo-injectie + oraal valaciclovir. Placebo-injectie wordt als volgt aan de prostaat toegediend via transrectale echogeleide injectie:
De prodrug, valaciclovir, wordt gedurende 14 dagen na elke placebo-injectie in een vaste dosis toegediend. Standaard uitwendige bestralingstherapie wordt aan de prostaat toegediend. Kortdurende androgeendeprivatietherapie (maximaal 6 maanden) is optioneel, maar moet voorafgaand aan de inschrijving worden beslist om stratificatie mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste falen, zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm. De analyses zullen gebaseerd zijn op de intent-to-treat-populatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5 totdat de gebeurtenis zich voordoet.
|
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5 totdat de gebeurtenis zich voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving en algehele overleving zullen worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5, waarna de langdurige follow-up van de algemene gezondheidsstatus jaarlijks zal worden voortgezet.
|
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5, waarna de langdurige follow-up van de algemene gezondheidsstatus jaarlijks zal worden voortgezet.
|
|
PSA-nadir zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5.
|
Beoordeeld bij elk bezoek om de 6 maanden tot en met jaar 5.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsresultaten zullen worden verzameld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijst. De verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zal worden vergeleken voor de ProstAtak®-arm versus de placebo-controlearm.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de bestraling.
|
Beoordeeld bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de bestraling.
|
|
Het veiligheidsprofiel zal worden gekenmerkt door het verzamelen van informatie over ongewenste voorvallen en laboratoriumwaarden tijdens de behandelingsfase (tot het einde van de bestraling). Gegevens over late effecten zullen worden verzameld nadat de bestraling is voltooid.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek en continu tijdens het onderzoek.
|
Geëvalueerd bij elk bezoek en continu tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrTK03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .