Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 da Imunoterapia ProstAtak® com Radioterapia Padrão para Câncer de Próstata Localizado (PrTK03)

19 de junho de 2024 atualizado por: Candel Therapeutics, Inc.

Um estudo controlado randomizado de ProstAtak® como adjuvante da radioterapia inicial para câncer de próstata localizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia ProstAtak® em combinação com radioterapia para pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário-alto. ProstAtak mata células tumorais e estimula um efeito de vacina contra o câncer. Matar células tumorais em um ambiente estimulador imunológico induz o sistema imunológico do corpo a detectar e destruir células cancerígenas. O ProstAtak demonstrou sinergia com radiação sem toxicidade adicional e taxas de recorrência inferiores às esperadas em ensaios clínicos anteriores. A hipótese é que o ProstAtak pode levar a uma melhora no resultado clínico de pacientes com câncer de próstata. Os participantes serão randomizados para o ProstAtak ou braço de controle em uma proporção de 2:1. Ambos os braços recebem radioterapia de feixe externo padrão. A terapia de privação androgênica de curto prazo pode ser administrada, mas não é necessária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

711

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Câncer de próstata localizado que atende aos critérios de risco intermediário da NCCN ou pacientes com apenas uma característica de alto risco da NCCN

    • Risco intermediário NCCN é definido como tendo pelo menos um dos seguintes: PSA 10-20 ng/ml, pontuação de Gleason =7, T2b-T2c
    • Alto risco com uma única característica de alto risco é definido como tendo apenas um dos seguintes: PSA>20 ng/ml, pontuação de Gleason 8-10 ou T3a
    • Estão excluídos os que se enquadram nos seguintes grupos de risco: Baixo risco; Alto risco com mais de 1 fator de alto risco; Localmente avançado/risco muito alto=T3b-T4; Metastático: N1 ou M1
  • Planejando se submeter a radioterapia padrão apenas para a próstata
  • Status de Desempenho ECOG 0-2

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Doença hepática, incluindo cirrose conhecida ou hepatite ativa
  • Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos (>10mg de prednisona por dia) ou outras drogas imunossupressoras
  • Pacientes HIV+ conhecidos
  • Envolvimento de linfonodos regionais ou metástases distantes
  • Pacientes que planejam receber irradiação pélvica total
  • Tratamento prévio para câncer de próstata, exceto RTU ou ADT. Para ADT, só pode ser administrado por um período máximo de 6 meses
  • Pacientes que tiveram ou planejam fazer orquiectomia como forma de ablação hormonal
  • Sensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao aciclovir ou valaciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biológico: Aglatimagene besadenovec + valaciclovir

Os pacientes receberão três cursos de ProstAtak®, cada um consistindo em injeção de aglatimagene besadenovec + valaciclovir oral. A injeção de AdV-tk será administrada na próstata por meio de injeção guiada por ultrassom transretal da seguinte forma:

  1. A primeira injeção será administrada pelo menos 15 dias e não mais de 8 semanas antes de iniciar a radiação.
  2. A segunda injeção será 0-3 dias antes do início da radioterapia.
  3. A terceira injeção será de 15 a 22 dias após a 2ª injeção.

A pró-droga, valaciclovir, será administrada em dose fixa por 14 dias após cada injeção de AdV-tk.

A radioterapia de feixe externo padrão será aplicada na próstata. A terapia de privação androgênica de curto prazo (máximo de 6 meses) é opcional, mas deve ser decidida antes da inscrição para permitir a estratificação.

Outros nomes:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biológico: Placebo + valaciclovir

Os pacientes receberão três cursos, cada um consistindo em injeção de placebo + valaciclovir oral. A injeção de placebo será administrada na próstata por meio de injeção guiada por ultrassom transretal da seguinte forma:

  1. A primeira injeção será administrada pelo menos 15 dias e não mais de 8 semanas antes de iniciar a radiação.
  2. A segunda injeção será 0-3 dias antes do início da radioterapia.
  3. A terceira injeção será de 15 a 22 dias após a 2ª injeção.

O pró-fármaco, valaciclovir, será administrado em dose fixa por 14 dias após cada injeção de placebo.

A radioterapia de feixe externo padrão será aplicada na próstata. A terapia de privação androgênica de curto prazo (máximo de 6 meses) é opcional, mas deve ser decidida antes da inscrição para permitir a estratificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida livre de doença definida como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento de falha será comparada para o braço ProstAtak® versus o braço placebo controle. As análises serão baseadas na intenção de tratar a população.
Prazo: Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5 até que o evento ocorra.
Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5 até que o evento ocorra.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida específica do câncer de próstata e a sobrevida global serão comparadas para o braço ProstAtak® versus o braço de controle placebo.
Prazo: Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5, após o qual o acompanhamento de longo prazo do estado geral de saúde continuará anualmente.
Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5, após o qual o acompanhamento de longo prazo do estado geral de saúde continuará anualmente.
O nadir do PSA será comparado para o braço ProstAtak® versus o braço de controle placebo.
Prazo: Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5.
Avaliado em cada visita a cada 6 meses até o ano 5.
Os resultados de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde relatados pelo paciente serão coletados usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). A mudança na qualidade de vida ao longo do tempo será comparada para o braço ProstAtak® versus o braço de controle placebo.
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radiação.
Avaliado no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radiação.
O perfil de segurança será caracterizado pela coleta de informações de eventos adversos e valores laboratoriais durante a fase de tratamento (até a finalização da radiação). Os dados sobre os efeitos tardios serão coletados após a conclusão da radiação.
Prazo: Avaliado em cada visita e continuamente ao longo do estudo.
Avaliado em cada visita e continuamente ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candel Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrTK03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Aglatimagene besadenovec + valaciclovir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever