MK-217A/アレンドロン酸ナトリウム 70mg/ビタミンD3 5600IU配合錠（MK-0217A-329）の検討
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
25日、タイで第III相（第IV相プログラム）非盲検多施設臨床試験が実施され、MK-217A/アレンドロン酸ナトリウム70mg/ビタミンD3 5600IU配合錠（フォサマックスプラス70/5600）の6ヵ月間の効果を研究-閉経後の女性と男性の骨粗鬆症の治療におけるヒドロキシビタミンDレベル
この研究では、MK-217A/アレンドロン酸ナトリウム 70 mg/ビタミン D3 5600 IU 配合錠剤 (フォサマックス プラス 70/5600) による週 1 回の 26 週間の治療が、血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH) レベルに及ぼす影響を評価します。 )D]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性、またはインフォームドコンセントに署名した日に閉経後であるか、閉経後1年以上経過している女性
- 骨密度（BMD）基準を満たしています
- 研究期間中は骨粗鬆症の薬物治療を中止することに同意する
除外基準:
- アレンドロネートおよびビタミンDに対する禁忌
- 歩行不能
- 過去12か月以内にアナボリックステロイド剤による治療を受けている、過去6か月以内に2週間を超える全身性糖質コルチコイド、免疫抑制剤の現在の使用、1日あたり1mgを超える用量でのフッ化物治療を2週間以内に受けている過去 3 か月以内、副甲状腺ホルモン (PTH) による治療を過去 3 か月以内に 2 週間以上受けた、現在の化学療法またはヘパリンの使用、過去 6 か月以内に成長ホルモンの 2 週間以上の使用、活性ホルモンビタミンの使用過去 2 か月間における D 類似体、毎日 10,000 IU を超えるビタミン A の現在の使用、バルビツレート、ヒダントイン、カルバマゼピンを含むリチウムまたは抗けいれん薬の現在の使用、毎日 1500 mg を超える量のカルシウムサプリメントの現在の使用、および/またはビタミンDサプリメントの現在の使用
- 悪性腫瘍の病歴<5年、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く
- 以下の併発症状の 1 つ以上: 上部胃腸 (GI) 障害が適切にコントロールされていない。 3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中および血行再建の状態。吸収不良症候群。原発性または続発性副甲状腺機能亢進症が適切に治療されていない。甲状腺疾患が適切にコントロールされていない。重度の腎不全。制御されていない泌尿生殖器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または肺疾患。コントロールされていない高血圧。新たに発症した糖尿病（3か月以内）、何らかの原因によるコントロール不良の高血糖、または低血糖。骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の証拠。カルシウム代謝の異常な指標。および/または活動性腎結石症
- 違法な娯楽用薬物の使用者、または最近（過去 1 年以内）の薬物またはアルコールの乱用または依存歴がある
- アルコールまたはアルコールを含む製品の大量消費者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォサマックスプラス
ビタミンDを含まないカルシウムサプリメント（単体カルシウムおよび/または炭酸カルシウム）も参加者に提供されます。
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週に1回、配合錠剤を1錠経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目の時点で血清25-ヒドロキシビタミンDが50ng/mL以上の参加者の数
時間枠：第26週
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]を測定するための血清サンプルは、研究の治療段階中の特定の訪問時に収集されます。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の血清ベータクロスラップの骨吸収マーカーのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
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Beta-CrossLaps (β-CTx) の血清サンプルは、研究の治療段階中の特定の来院時に収集されます。
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ベースラインと 26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月26日
一次修了 (実際)
2012年12月5日
研究の完了 (実際)
2012年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (推定)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0217A-329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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