Studie van MK-217A/alendronaatnatrium 70 mg/vitamine D3 5600 IE combinatietablet (MK-0217A-329)
17 april 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III (fase IV-programma) open-label, multicenter klinisch onderzoek in Thailand om het effect te bestuderen van MK-217A/alendronaatnatrium 70 mg/vitamine D3 5600 IE combinatietablet (Fosamax Plus 70/5600) gedurende 6 maanden op 25 -Hydroxyvitamine D-spiegels bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen
Deze studie zal het effect beoordelen van 26 weken behandeling van eenmaal per week met MK-217A/natriumalendronaat 70 mg/vitamine D3 5600 IE combinatietablet (Fosamax Plus 70/5600) op de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D [25(OH )D].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 50 jaar of ouder, of een vrouw die postmenopauzaal is op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of al minstens een jaar in de menopauze is
- Voldoet aan criteria voor botmineraaldichtheid (BMD).
- Stem ermee in om elke osteoporose-medicamenteuze behandeling voor de duur van de studie stop te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor alendronaat en vitamine D
- Niet ambulant
- Is in de afgelopen 12 maanden behandeld met een anabole steroïde, systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden, huidig gebruik van immunosuppressiva, fluoridebehandeling met een dosis hoger dan 1 mg/dag gedurende meer dan 2 weken binnen de afgelopen 3 maanden, langer dan 2 weken behandeld met bijschildklierhormoon (PTH) binnen de afgelopen 3 maanden, huidig gebruik van chemotherapie of heparine, gebruik van groeihormoon gedurende meer dan 2 weken binnen de afgelopen 6 maanden, gebruik van actieve hormonale vitamine D-analogen in de afgelopen 2 maanden, huidig gebruik van vitamine A >10.000 IE per dag, huidig gebruik van lithium of anticonvulsiva waaronder barbituraten, hydantoïnes en carbamazepine, huidig gebruik van calciumsupplementen in een hoeveelheid van meer dan 1500 mg per dag, en /of huidig gebruik van vitamine D-supplement
- Voorgeschiedenis van maligniteit <5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker en in situ baarmoederhalskanker
- Een of meer van de volgende bijkomende aandoeningen: Stoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) die niet voldoende onder controle zijn; myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte en revascularisatie binnen 3 maanden; malabsorptiesyndroom; primaire of secundaire hyperparathyreoïdie niet adequaat behandeld; schildklierziekte niet voldoende onder controle; ernstige nierinsufficiëntie; ongecontroleerde urogenitale, cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of longziekten; ongecontroleerde hypertensie; nieuwe diabetes (binnen 3 maanden), slecht gecontroleerde hyperglykemie of hypoglykemie om welke reden dan ook; bewijs voor andere metabole botziekte dan osteoporose; abnormale indices van calciummetabolisme; en/of actieve niersteenziekte
- Gebruiker van illegale recreatieve drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
- Zware consument van alcohol of alcoholhoudende producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fosamax plus
Aan de deelnemers wordt ook een calciumsupplement (elementair calcium en/of calciumcarbonaat) zonder vitamine D verstrekt
|
Eén combinatietablet eenmaal per week oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met serum 25-hydroxyvitamine D >=50 ng/ml in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Serummonsters om serum 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] te meten, zullen tijdens specifieke bezoeken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek worden verzameld.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van botresorptiemarkering van serum Beta-CrossLaps in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Serummonsters voor Beta-CrossLaps (β-CTx) zullen worden verzameld tijdens specifieke bezoeken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
|
Basislijn en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0217A-329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .