Studie kombinované tablety MK-217A/alendronát sodný 70 mg/vitamín D3 5600 IU (MK-0217A-329)

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 50 let nebo starší nebo žena, která je v den podpisu informovaného souhlasu v postmenopauze nebo je v menopauze alespoň jeden rok
• Splňuje kritéria kostní minerální hustoty (BMD).
• Souhlaste s přerušením jakékoli léčby osteoporózou po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace alendronátu a vitaminu D
• Ne ambulantní
• byl v posledních 12 měsících léčen jakýmkoli anabolickým steroidem, systémovými glukokortikoidy po dobu více než 2 týdnů v posledních 6 měsících, současným užíváním imunosupresiv, léčbou fluoridem v dávce vyšší než 1 mg/den po dobu delší než 2 týdny během poslední 3 měsíce, léčený parathormonem (PTH) déle než 2 týdny během posledních 3 měsíců, současné užívání chemoterapie nebo heparinu, užívání růstového hormonu déle než 2 týdny během posledních 6 měsíců, užívání aktivního hormonálního vitaminu analogy D v posledních 2 měsících, současné užívání vitaminu A >10 000 IU denně, současné užívání lithia nebo antikonvulziv včetně barbiturátů, hydantoinů a karbamazepinu, současné užívání doplňků vápníku v množství přesahujícím 1500 mg denně a /nebo současné užívání doplňku vitamínu D
• Malignita v anamnéze < 5 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
• Jeden nebo více z následujících doprovodných stavů: Poruchy horního gastrointestinálního traktu (GI) nejsou adekvátně kontrolovány; infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda a revaskularizační stav do 3 měsíců; malabsorpční syndrom; primární nebo sekundární hyperparatyreóza není adekvátně léčena; onemocnění štítné žlázy není dostatečně kontrolováno; těžká renální insuficience; nekontrolované urogenitální, kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo plicní nemoci; nekontrolovaná hypertenze; nově vzniklý diabetes (do 3 měsíců), špatně kontrolovaná hyperglykémie nebo hypoglykémie z jakékoli příčiny; důkazy pro metabolické kostní onemocnění jiné než osteoporóza; abnormální indexy metabolismu vápníku; a/nebo aktivní ledvinové kameny
• Uživatel nelegálních rekreačních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
• Silný konzument alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol.