MK-217A/阿仑膦酸钠 70 毫克/维生素 D3 5600 IU 复方片剂 (MK-0217A-329) 的研究
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
在泰国进行的一项 III 期（IV 期计划）开放标签、多中心临床试验研究了 MK-217A/阿仑膦酸钠 70 毫克/维生素 D3 5600 IU 组合片剂 (Fosamax Plus 70/5600) 6 个月对 25 岁患者的影响- 治疗绝经后女性和男性骨质疏松症的羟基维生素 D 水平
本研究将评估使用 MK-217A/阿仑膦酸钠 70 毫克/维生素 D3 5600 IU 组合片剂 (Fosamax Plus 70/5600) 每周一次治疗 26 周对 25-羟基维生素 D [25(OH) )D].
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的男性，或在签署知情同意书之日已绝经或已绝经至少一年的女性
- 符合骨密度 (BMD) 标准
- 同意在研究期间停止任何骨质疏松症药物治疗
排除标准：
- 阿仑膦酸盐和维生素 D 的任何禁忌症
- 不能走动
- 在过去 12 个月内接受过任何合成代谢类固醇药物治疗，在过去 6 个月内全身性糖皮质激素治疗超过 2 周，目前正在使用免疫抑制剂，在 2 周内以大于 1 mg/天的剂量进行氟化物治疗超过 2 周在过去 3 个月内，使用甲状旁腺激素 (PTH) 治疗超过 2 周 在过去 3 个月内，目前正在使用化疗或肝素，在过去 6 个月内使用生长激素超过 2 周，使用活性激素维生素D 类似物在过去 2 个月内，目前每天使用维生素 A >10,000 IU，目前使用锂或抗惊厥药，包括巴比妥酸盐、乙内酰脲和卡马西平，目前每天使用超过 1500 mg 的钙补充剂，以及/或目前使用的维生素 D 补充剂
- 恶性肿瘤病史 <5 年，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和原位宫颈癌除外
- 以下一种或多种合并症： 上消化道 (GI) 疾病未得到充分控制； 3个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风和血运重建情况；吸收不良综合征；原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症未得到充分治疗；甲状腺疾病未得到充分控制；严重肾功能不全；不受控制的泌尿生殖系统、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液、神经、精神或肺部疾病；不受控制的高血压;新发糖尿病（3 个月内）、高血糖控制不佳或任何原因引起的低血糖；骨质疏松症以外的代谢性骨病的证据；钙代谢指标异常；和/或活动性肾结石病
- 使用非法消遣性药物或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史
- 酒精或含酒精产品的重度消费者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福善美
还将向参与者提供不含维生素 D 的钙补充剂（元素钙和/或碳酸钙）
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每周口服一次组合药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时血清 25-羟基维生素 D >=50 ng/mL 的参与者人数
大体时间：第 26 周
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用于测量血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 的血清样本将在研究治疗阶段的特定访视时收集。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时血清 Beta-CrossLaps 的骨吸收标记物相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
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Beta-CrossLaps (β-CTx) 的血清样本将在研究治疗阶段的特定访问时收集。
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基线和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月26日
初级完成 (实际的)
2012年12月5日
研究完成 (实际的)
2012年12月5日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0217A-329
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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