Étude sur le comprimé combiné MK-217A/alendronate sodique 70 mg/vitamine D3 5600 UI (MK-0217A-329)

Critère d'intégration:

• Homme âgé de 50 ans ou plus ou femme ménopausée le jour de la signature du consentement éclairé ou ménopausée depuis au moins un an
• Répond aux critères de densité minérale osseuse (DMO)
• Accepter d'interrompre tout traitement médicamenteux contre l'ostéoporose pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication à l'alendronate et à la vitamine D
• Non ambulatoire
• A reçu un traitement avec un agent stéroïde anabolisant au cours des 12 derniers mois, des glucocorticoïdes systémiques, pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois, l'utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, un traitement au fluorure à une dose supérieure à 1 mg/jour pendant plus de 2 semaines dans au cours des 3 derniers mois, traitement par hormone parathyroïdienne (PTH) pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois, utilisation actuelle de chimiothérapie ou d'héparine, utilisation d'hormone de croissance pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois, utilisation de vitamine hormonale active Analogues D au cours des 2 derniers mois, utilisation actuelle de vitamine A> 10 000 UI par jour, utilisation actuelle de lithium ou d'anticonvulsivants, y compris les barbituriques, les hydantoïnes et la carbamazépine, utilisation actuelle d'un supplément de calcium en quantité supérieure à 1 500 mg par jour, et /ou utilisation actuelle d'un supplément de vitamine D
• Antécédents de malignité < 5 ans, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et cancer in situ du col de l'utérus correctement traités
• Une ou plusieurs des affections concomitantes suivantes : Troubles gastro-intestinaux supérieurs (GI) insuffisamment contrôlés ; infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral et état de revascularisation dans les 3 mois ; syndrome de malabsorption; hyperparathyroïdie primaire ou secondaire insuffisamment traitée ; maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée ; insuffisance rénale sévère; maladies génito-urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou pulmonaires non contrôlées ; hypertension non contrôlée; diabète d'apparition récente (dans les 3 mois), hyperglycémie mal contrôlée ou hypoglycémie quelle qu'en soit la cause ; preuve d'une maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose; indices anormaux du métabolisme du calcium; et/ou néphropathie évolutive
• Utilisateur de drogues récréatives illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• Grand consommateur d'alcool ou de produits contenant de l'alcool.