Undersøgelse af MK-217A/Alendronatnatrium 70 mg/Vitamin D3 5600 IE kombinationstablet (MK-0217A-329)

Inklusionskriterier:

• Mand på 50 år eller ældre, eller en kvinde, der er postmenopausal på dagen for underskrivelse af informeret samtykke eller har været i overgangsalderen i mindst et år
• Opfylder kriterierne for knoglemineraltæthed (BMD).
• Accepter at afbryde enhver behandling med osteoporose under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for alendronat og D-vitamin
• Ikke ambulerende
• Har modtaget behandling med et hvilket som helst anabolsk steroid inden for de seneste 12 måneder, systemiske glukokortikoider, i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, aktuel brug af immunsuppressiva, fluoridbehandling med en dosis større end 1 mg/dag i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder, behandlet med parathyreoideahormon (PTH) i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder, nuværende brug af kemoterapi eller heparin, brug af væksthormon i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, brug af aktivt hormonvitamin D-analoger inden for de seneste 2 måneder, aktuel brug af vitamin A >10.000 IE dagligt, aktuel brug af lithium eller krampestillende midler inklusive barbiturater, hydantoiner og carbamazepin, aktuel brug af calciumtilskud i mængder over 1500 mg dagligt, og /eller nuværende brug af D-vitamintilskud
• Anamnese med malignitet <5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og in situ livmoderhalskræft
• En eller flere af følgende samtidige tilstande: Øvre gastrointestinale (GI) lidelser ikke tilstrækkeligt kontrolleret; myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og revaskulariseringstilstand inden for 3 måneder; malabsorptionssyndrom; primær eller sekundær hyperparathyroidisme ikke behandlet tilstrækkeligt; skjoldbruskkirtelsygdom ikke kontrolleret tilstrækkeligt; alvorlig nyreinsufficiens; ukontrollerede genitourinære, kardiovaskulære, hepatiske, renale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller pulmonale sygdomme; ukontrolleret hypertension; nyopstået diabetes (inden for 3 måneder), dårligt kontrolleret hyperglykæmi eller hypoglykæmi uanset årsag; beviser for anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose; unormale indekser for calciummetabolisme; og/eller aktiv nyrestenssygdom
• Bruger af ulovlige rekreative stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Storforbruger af alkohol eller alkoholholdige produkter.