Tutkimus MK-217A/Alendronaattinatrium 70 mg/D3-vitamiini 5600 IU yhdistelmätabletti (MK-0217A-329)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III (vaiheen IV ohjelma) avoin, monikeskuskliininen tutkimus Thaimaassa MK-217A/alendronaattinatriumin 70 mg/D3-vitamiinin 5600 IU yhdistelmätabletin (Fosamax Plus 70/5600) vaikutuksen tutkimiseksi 6 kuukauden ajan 25. - Hydroksi-D-vitamiinitasot postmenopausaalisten naisten ja miesten osteoporoosin hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa suoritetun 26 viikon hoidon vaikutusta MK-217A/Alendronaattinatrium 70 mg/D3-vitamiini 5600 IU -yhdistelmätabletilla (Fosamax Plus 70/5600) seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin [25(OH) )D].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, joka on postmenopausaalisessa tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä tai on ollut vaihdevuodet vähintään vuoden
- Täyttää luun mineraalitiheyden (BMD) kriteerit
- Suostu lopettamaan kaikki osteoporoosin lääkehoidot tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alendronaatin ja D-vitamiinin vasta-aiheet
- Ei ambulatorisesti
- on saanut hoitoa millä tahansa anabolisilla steroideilla viimeisten 12 kuukauden aikana, systeemisiä glukokortikoideja yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana, immunosuppressanttien nykyinen käyttö, fluorihoito annoksella yli 1 mg/vrk yli 2 viikon ajan viimeiset 3 kuukautta, lisäkilpirauhashormonilla (PTH) hoidettu yli 2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana, nykyinen kemoterapian tai hepariinin käyttö, kasvuhormonin käyttö yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivisen hormonaalisen vitamiinin käyttö D-analogeja viimeisten 2 kuukauden aikana, A-vitamiinin nykyinen käyttö > 10 000 IU päivässä, litiumin tai kouristuksia ehkäisevien aineiden, mukaan lukien barbituraatit, hydantoiinit ja karbamatsepiini, nykyinen käyttö, kalsiumlisän nykyinen käyttö yli 1500 mg päivässä ja /tai D-vitamiinilisän nykyinen käyttö
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
- Yksi tai useampi seuraavista samanaikaisista tiloista: Ylemmän maha-suolikanavan (GI) häiriöt eivät ole riittävästi hallinnassa; sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus ja revaskularisaatiotila 3 kuukauden sisällä; imeytymishäiriö; primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi ei ole hoidettu riittävästi; kilpirauhassairaus ei ole riittävästi hallinnassa; vaikea munuaisten vajaatoiminta; hallitsemattomat urogenitaali-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriiniset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset tai keuhkosairaudet; hallitsematon verenpainetauti; uusi diabetes (3 kuukauden sisällä), huonosti hallittu hyperglykemia tai hypoglykemia mistä tahansa syystä; todisteita muusta metabolisesta luusairaudesta kuin osteoporoosista; kalsiumin aineenvaihdunnan epänormaalit indeksit; ja/tai aktiivinen munuaiskivisairaus
- Laittomien viihdehuumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut lähihistoria (viime vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden runsas kuluttaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosamax Plus
Osallistujille tarjotaan myös kalsiumlisää (alkuainekalsiumia ja/tai kalsiumkarbonaattia) ilman D-vitamiinia
|
Yksi yhdistelmätabletti suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinia > = 50 ng/ml viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Seeruminäytteet seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] mittaamiseksi kerätään tietyillä vierailuilla tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos seerumin beta-CrossLapsin luuresorptiomarkkerin lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Seeruminäytteet Beta-CrossLapsia (β-CTx) varten kerätään tietyillä käynneillä tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217A-329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .