Studie av MK-217A/Alendronatnatrium 70 mg/Vitamin D3 5600 IE kombinasjonstablett (MK-0217A-329)

Inklusjonskriterier:

• Mann på 50 år eller eldre, eller en kvinne som er postmenopausal på dagen for å signere informert samtykke eller har vært i overgangsalderen i minst ett år
• Oppfyller kriterier for benmineraltetthet (BMD).
• Godta å avbryte all osteoporosebehandling under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon for alendronat og vitamin D
• Ikke ambulerende
• Har mottatt behandling med anabole steroidmidler i løpet av de siste 12 månedene, systemiske glukokortikoider, i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene, nåværende bruk av immundempende midler, fluorbehandling i en dose større enn 1 mg/dag i mer enn 2 uker innen de siste 3 månedene, behandlet med parathyroidhormon (PTH) i mer enn 2 uker i løpet av de siste 3 månedene, nåværende bruk av kjemoterapi eller heparin, bruk av veksthormon i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene, bruk av aktivt hormonelt vitamin D-analoger de siste 2 månedene, nåværende bruk av vitamin A >10 000 IE daglig, nåværende bruk av litium eller krampestillende midler inkludert barbiturater, hydantoiner og karbamazepin, nåværende bruk av kalsiumtilskudd i mengder over 1500 mg daglig, og /eller nåværende bruk av vitamin D-tilskudd
• Anamnese med malignitet <5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft og in situ livmorhalskreft
• En eller flere av følgende samtidige tilstander: Øvre gastrointestinale (GI) lidelser som ikke er tilstrekkelig kontrollert; hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag og revaskulariseringstilstand innen 3 måneder; malabsorpsjonssyndrom; primær eller sekundær hyperparatyreoidisme ikke tilstrekkelig behandlet; skjoldbrusk sykdom ikke tilstrekkelig kontrollert; alvorlig nyresvikt; ukontrollerte genitourinære, kardiovaskulære, hepatiske, renale, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller lungesykdommer; ukontrollert hypertensjon; nyoppstått diabetes (innen 3 måneder), dårlig kontrollert hyperglykemi eller hypoglykemi uansett årsak; bevis for annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose; unormale indekser av kalsiummetabolisme; og/eller aktiv nyresteinsykdom
• Bruker av ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Storforbruker av alkohol eller alkoholholdige produkter.