Az MK-217A/Alendronát-nátrium 70 mg/D3-vitamin 5600 NE kombinált tabletta (MK-0217A-329) vizsgálata
2024. április 17. frissítette: Organon and Co
Fázis III (IV. fázisú program) nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat Thaiföldön az MK-217A/Alendronát nátrium 70 mg/D3-vitamin 5600 NE kombinációs tabletta (Fosamax Plus 70/5600) hatásának tanulmányozására 6 hónapon keresztül, 25 hónapon keresztül - Hidroxi-D-vitamin szint a csontritkulás kezelésében posztmenopauzás nők és férfiak esetében
Ez a vizsgálat az MK-217A/Alendronát-nátrium 70 mg/Alendronát-nátrium 70 mg/D3-vitamin 5600 NE kombinált tablettával (Fosamax Plus 70/5600) heti egyszeri kezelésének 26 hetes kezelésének a 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH) szérumszintjére gyakorolt hatását értékeli. )D].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfi, vagy olyan nő, aki a beleegyezés aláírásának napján posztmenopauzában van, vagy legalább egy éve menopauzában van
- Megfelel a csont ásványi sűrűség (BMD) kritériumainak
- Fogadja el, hogy a vizsgálat idejére abbahagyja az oszteoporózis gyógyszeres kezelését
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az alendronáthoz és a D-vitaminhoz
- Nem ambuláns
- Bármilyen anabolikus szteroid szerrel kezelt az elmúlt 12 hónapban, szisztémás glükokortikoidokkal, több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, jelenleg immunszuppresszánsokat használt, 1 mg/nap-nál nagyobb dózisú fluoridos kezelést kapott több mint 2 hétig az elmúlt 3 hónapban, több mint 2 hétig mellékpajzsmirigy hormonnal (PTH) kezelt az elmúlt 3 hónapon belül, jelenlegi kemoterápia vagy heparin alkalmazása, növekedési hormon alkalmazása több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, aktív hormonális vitamin alkalmazása D-analógok az elmúlt 2 hónapban, az A-vitamin jelenlegi használata >10 000 NE naponta, lítium vagy görcsoldó szerek, köztük barbiturátok, hidantoinok és karbamazepin jelenlegi használata, kalcium-kiegészítők jelenlegi használata napi 1500 mg-ot meghaladó mennyiségben, és /vagy D-vitamin-kiegészítő jelenlegi használata
- 5 év alatti rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és in situ méhnyakrákot
- Az alábbi kísérő állapotok közül egy vagy több: Felső gasztrointesztinális (GI) rendellenességek nem megfelelően kontrollálva; szívinfarktus, instabil angina, stroke és revaszkularizációs állapot 3 hónapon belül; malabszorpciós szindróma; nem megfelelően kezelt primer vagy másodlagos hyperparathyreosis; pajzsmirigybetegség nem megfelelően kontrollált; súlyos veseelégtelenség; ellenőrizetlen húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy tüdőbetegségek; ellenőrizetlen magas vérnyomás; újonnan fellépő cukorbetegség (3 hónapon belül), rosszul kontrollált hiperglikémia vagy bármilyen okból kiváltott hipoglikémia; bizonyíték a csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegségre; a kalcium-anyagcsere kóros mutatói; és/vagy aktív vesekőbetegség
- Tiltott rekreációs kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
- Alkohol vagy alkoholtartalmú termékek nagy fogyasztója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fosamax Plus
D-vitamin nélküli kalcium-kiegészítőt (elemi kalcium és/vagy kalcium-karbonát) is biztosítunk a résztvevőknek
|
Egy kombinációs tabletta szájon át hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitaminnal >=50 ng/ml résztvevők száma a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] mérésére szolgáló szérummintákat a vizsgálat kezelési szakaszában meghatározott vizitek alkalmával kell gyűjteni.
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a szérum Béta-CrossLaps csontreszorpciós markerének alapvonalához képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A Beta-CrossLaps (β-CTx) szérummintáját a vizsgálat kezelési szakaszában meghatározott vizitek során gyűjtik.
|
Alapállapot és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217A-329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .