Studio sulla compressa combinata MK-217A/Alendronato sodico 70 mg/Vitamina D3 5600 UI (MK-0217A-329)
17 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase III (programma di fase IV) in Tailandia per studiare l'effetto della compressa combinata MK-217A/alendronato sodico 70 mg/vitamina D3 5600 UI (Fosamax Plus 70/5600) per 6 mesi su 25 -Livelli di idrossivitamina D nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne e negli uomini in postmenopausa
Questo studio valuterà l'effetto di 26 settimane di trattamento una volta alla settimana con MK-217A/Alendronate Sodium 70-mg/Vitamina D3 5600 IU Combination Tablet (Fosamax Plus 70/5600) sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH) )D].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo di età pari o superiore a 50 anni o donna in postmenopausa il giorno della firma del consenso informato o in menopausa da almeno un anno
- Soddisfa i criteri di densità minerale ossea (BMD).
- Accettare di interrompere qualsiasi trattamento farmacologico per l'osteoporosi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'alendronato e alla vitamina D
- Non ambulante
- Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente steroideo anabolizzante negli ultimi 12 mesi, glucocorticoidi sistemici, per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, uso corrente di immunosoppressori, trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno per più di 2 settimane entro negli ultimi 3 mesi, trattamento con ormone paratiroideo (PTH) per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi, uso attuale di chemioterapia o eparina, uso di ormone della crescita per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, uso di vitamina ormonale attiva analoghi D negli ultimi 2 mesi, uso corrente di vitamina A > 10.000 UI al giorno, uso corrente di litio o anticonvulsivanti inclusi barbiturici, idantoina e carbamazepina, uso corrente di integratori di calcio in quantità superiore a 1500 mg al giorno e /o uso corrente di integratori di vitamina D
- Storia di malignità <5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ
- Una o più delle seguenti condizioni concomitanti: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore (GI) non adeguatamente controllati; infarto del miocardio, angina instabile, ictus e condizione di rivascolarizzazione entro 3 mesi; sindrome da malassorbimento; iperparatiroidismo primario o secondario non adeguatamente trattato; malattie della tiroide non adeguatamente controllate; grave insufficienza renale; malattie genito-urinarie, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o polmonari non controllate; ipertensione incontrollata; diabete di nuova insorgenza (entro 3 mesi), iperglicemia scarsamente controllata o ipoglicemia per qualsiasi causa; evidenza di malattie metaboliche ossee diverse dall'osteoporosi; indici anormali del metabolismo del calcio; e/o calcoli renali attivi
- Utente di droghe ricreative illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
- Forte consumatore di alcol o prodotti contenenti alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fosamax Plus
Ai partecipanti verrà fornito anche un integratore di calcio (calcio elementare e/o carbonato di calcio) senza vitamina D
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Una compressa combinata per via orale una volta alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con siero 25-idrossivitamina D >=50 ng/mL alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Campioni di siero per misurare la 25-idrossivitamina D [25(OH)D] nel siero saranno raccolti durante visite specifiche durante la fase di trattamento dello studio.
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale del marker di riassorbimento osseo dei beta-crosslap sierici alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Campioni di siero per Beta-CrossLaps (β-CTx) saranno raccolti in visite specifiche durante la fase di trattamento dello studio.
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Basale e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217A-329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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