Estudio de la tableta combinada MK-217A/alendronato sódico de 70 mg/vitamina D3 de 5600 UI (MK-0217A-329)
17 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase III (programa de fase IV) en Tailandia para estudiar el efecto de la tableta combinada MK-217A/alendronato sódico de 70 mg/vitamina D3 5600 UI (Fosamax Plus 70/5600) durante 6 meses en 25 -Niveles de hidroxivitamina D en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y hombres posmenopáusicos
Este estudio evaluará el efecto de 26 semanas de tratamiento una vez por semana con MK-217A/alendronato sódico de 70 mg/comprimido combinado de 5600 UI de vitamina D3 (Fosamax Plus 70/5600) sobre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH )D].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 50 años o más, o una mujer que es posmenopáusica el día de la firma del consentimiento informado o ha sido menopáusica durante al menos un año
- Cumple con los criterios de densidad mineral ósea (DMO)
- Aceptar suspender cualquier tratamiento farmacológico para la osteoporosis durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para alendronato y vitamina D
- no ambulatorio
- Ha recibido tratamiento con cualquier agente esteroide anabólico en los últimos 12 meses, glucocorticoides sistémicos, durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses, uso actual de inmunosupresores, tratamiento con flúor a una dosis superior a 1 mg/día durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses, tratamiento con hormona paratiroidea (PTH) durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses, uso actual de quimioterapia o heparina, uso de hormona de crecimiento durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses, uso de vitamina hormonal activa Análogos D en los últimos 2 meses, uso actual de vitamina A >10 000 UI al día, uso actual de litio o anticonvulsivos, incluidos barbitúricos, hidantoínas y carbamazepina, uso actual de suplementos de calcio en cantidades superiores a 1500 mg al día, y /o uso actual de suplementos de vitamina D
- Antecedentes de malignidad <5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino in situ
- Una o más de las siguientes condiciones concomitantes: Trastornos gastrointestinales superiores (GI) no controlados adecuadamente; infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular y condición de revascularización dentro de los 3 meses; síndrome de malabsorción; hiperparatiroidismo primario o secundario no tratado adecuadamente; enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente; insuficiencia renal grave; enfermedades genitourinarias, cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas o pulmonares no controladas; hipertensión no controlada; diabetes de nueva aparición (dentro de los 3 meses), hiperglucemia mal controlada o hipoglucemia por cualquier causa; evidencia de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis; índices anormales del metabolismo del calcio; y/o enfermedad de cálculos renales activa
- Usuario de drogas recreativas ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Gran consumidor de alcohol o productos que contienen alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fosamax Plus
También se suministrará a los participantes un suplemento de calcio (calcio elemental y/o carbonato de calcio) sin vitamina D
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Una tableta combinada por vía oral una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con 25-hidroxivitamina D sérica >=50 ng/ml en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Las muestras de suero para medir la 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] sérica se recolectarán en visitas específicas durante la fase de tratamiento del estudio.
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio del marcador de resorción ósea de suero Beta-CrossLaps en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Las muestras de suero para Beta-CrossLaps (β-CTx) se recolectarán en visitas específicas durante la fase de tratamiento del estudio.
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Línea de base y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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