Estudo do comprimido de combinação MK-217A/alendronato de sódio 70 mg/vitamina D3 5600 UI (MK-0217A-329)
17 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico aberto multicêntrico de fase III (programa de fase IV) na Tailândia para estudar o efeito de MK-217A/alendronato de sódio 70 mg/vitamina D3 5600 UI comprimido combinado (Fosamax Plus 70/5600) por 6 meses em 25 Níveis de hidroxivitamina D no tratamento da osteoporose em mulheres e homens na pós-menopausa
Este estudo avaliará o efeito de 26 semanas de tratamento uma vez por semana com MK-217A/Alendronato de Sódio 70 mg/Vitamina D3 5600 UI Comprimido Combinado (Fosamax Plus 70/5600) nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH )D].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com 50 anos ou mais, ou uma mulher na pós-menopausa no dia da assinatura do consentimento informado ou na menopausa há pelo menos um ano
- Atende aos critérios de densidade mineral óssea (DMO)
- Concordar em descontinuar qualquer tratamento medicamentoso para osteoporose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para alendronato e vitamina D
- Não ambulatorial
- Recebeu tratamento com qualquer agente esteróide anabolizante nos últimos 12 meses, glicocorticóides sistêmicos, por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses, uso atual de imunossupressores, tratamento com flúor em dose superior a 1 mg/dia por mais de 2 semanas dentro nos últimos 3 meses, tratado com paratormônio (PTH) por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses, uso atual de quimioterapia ou heparina, uso de hormônio do crescimento por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses, uso de vitamina hormonal ativa análogos D nos últimos 2 meses, uso atual de vitamina A >10.000 UI por dia, uso atual de lítio ou anticonvulsivantes, incluindo barbitúricos, hidantoínas e carbamazepina, uso atual de suplemento de cálcio em quantidade superior a 1.500 mg por dia e /ou uso atual de suplemento de vitamina D
- História de malignidade <5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e câncer cervical in situ
- Uma ou mais das seguintes condições concomitantes: Distúrbios gastrointestinais (GI) não adequadamente controlados; infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral e condição de revascularização em 3 meses; síndrome de má absorção; hiperparatireoidismo primário ou secundário não tratado adequadamente; doença da tireoide não adequadamente controlada; insuficiência renal grave; doenças geniturinárias, cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou pulmonares descontroladas; hipertensão descontrolada; diabetes de início recente (dentro de 3 meses), hiperglicemia mal controlada ou hipoglicemia por qualquer causa; evidências de doenças ósseas metabólicas além da osteoporose; índices anormais do metabolismo do cálcio; e/ou litíase renal ativa
- Usuário de drogas recreativas ilícitas ou teve história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Consumidor pesado de álcool ou produtos que contenham álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fosamax Plus
Suplemento de cálcio (cálcio elementar e/ou carbonato de cálcio) sem vitamina D também será fornecido aos participantes
|
Um comprimido de combinação por via oral uma vez por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com 25-hidroxivitamina D sérica >= 50 ng/mL na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Amostras de soro para medir a 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] sérica serão coletadas em visitas específicas durante a fase de tratamento do estudo.
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média da linha de base do marcador de reabsorção óssea do soro Beta-CrossLaps na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
Amostras de soro para Beta-CrossLaps (β-CTx) serão coletadas em visitas específicas durante a fase de tratamento do estudo.
|
Linha de base e Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .