MK-217A/Alendronate Sodium 70-mg/Vitamin D3 5600 IU 복합 정제 연구(MK-0217A-329)
2024년 4월 17일 업데이트: Organon and Co
MK-217A/Alendronate Sodium 70-mg/Vitamin D3 5600 IU 복합 정제(Fosamax Plus 70/5600)가 6개월 동안 25세 환자에게 미치는 영향을 연구하기 위한 태국의 III상(4상 프로그램) 공개 라벨, 다기관 임상 시험 -폐경 후 여성과 남성의 골다공증 치료에서 하이드록시비타민 D 수치
이 연구는 25-하이드록시비타민 D[25(OH )디].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 사전 동의서에 서명한 날에 폐경 후이거나 최소 1년 동안 폐경 상태인 여성
- 골밀도(BMD) 기준 충족
- 연구 기간 동안 골다공증 약물 치료를 중단하는 데 동의
제외 기준:
- 알렌드로네이트와 비타민 D에 대한 금기 사항
- 걸을 수 없음
- 지난 12개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 제제, 전신성 글루코코르티코이드, 지난 6개월 동안 2주 이상 치료, 현재 면역억제제 사용, 2주 이상 동안 1mg/day 이상의 불소 치료 지난 3개월 동안, 지난 3개월 동안 2주 이상 부갑상선 호르몬(PTH) 치료, 현재 화학 요법 또는 헤파린 사용, 지난 6개월 동안 2주 이상 성장 호르몬 사용, 활성 호르몬 비타민 사용 지난 2개월 동안 D 유사체, 현재 비타민 A >10,000 IU 매일 사용, 리튬 또는 바르비투르산염, 히단토인, 카르바마제핀을 포함한 항경련제 현재 사용, 매일 1500 mg을 초과하는 양의 칼슘 보충제 현재 사용, 그리고 /또는 비타민 D 보충제의 현재 사용
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 상피 자궁경부암을 제외한 5년 미만의 악성 종양 병력
- 다음 병태 중 하나 이상: 적절하게 조절되지 않는 상부 위장관(GI) 장애; 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 3개월 이내의 혈관재생 상태; 흡수장애 증후군; 적절하게 치료되지 않은 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증; 적절히 조절되지 않는 갑상선 질환; 중증 신부전; 조절되지 않는 비뇨생식기, 심혈관, 간, 신장, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 폐 질환; 조절되지 않는 고혈압; 새로운 발병 당뇨병(3개월 이내), 잘 조절되지 않는 고혈당증 또는 모든 원인에 대한 저혈당증; 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환에 대한 증거; 비정상적인 칼슘 대사 지표; 및/또는 활동성 신장 결석 질환
- 불법 기분전환용 약물 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있는 경우
- 알코올 또는 알코올 함유 제품의 과도한 소비자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포사맥스 플러스
참여자에게는 비타민 D가 없는 칼슘 보충제(칼슘 및/또는 탄산칼슘)도 제공됩니다.
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일주일에 한 번 구두로 하나의 복합 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 혈청 25-하이드록시비타민 D가 >=50 ng/mL인 참가자 수
기간: 26주차
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혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]를 측정하기 위한 혈청 샘플은 연구의 치료 단계 동안 특정 방문에서 수집될 것입니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 혈청 Beta-CrossLaps의 골 흡수 마커 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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Beta-CrossLaps(β-CTx)에 대한 혈청 샘플은 연구의 치료 단계 동안 특정 방문에서 수집됩니다.
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0217A-329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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MK-217A/알렌드로네이트나트륨 70mg/비타민D3 5600IU 복합정에 대한 임상 시험
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Organon and Co완전한