Badanie MK-217A/alendronian sodu 70-mg/witamina D3 5600 IU Tabletka złożona (MK-0217A-329)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku co najmniej 50 lat lub kobieta po menopauzie w dniu podpisania świadomej zgody lub po menopauzie od co najmniej roku
• Spełnia kryteria gęstości mineralnej kości (BMD).
• Zgodzić się na przerwanie jakiegokolwiek leczenia osteoporozy na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do alendronianu i witaminy D
• Nie ambulatoryjne
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy był leczony jakimkolwiek steroidem anabolicznym, glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie stosuje leki immunosupresyjne, leczy się fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie w ciągu w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczona parathormonem (PTH) przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie stosowana chemioterapia lub heparyna, stosowanie hormonu wzrostu przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie aktywnych hormonalnie witamin analogi D w ciągu ostatnich 2 miesięcy, obecne stosowanie witaminy A >10 000 IU dziennie, aktualne stosowanie litu lub leków przeciwdrgawkowych, w tym barbituranów, hydantoin i karbamazepiny, aktualne stosowanie suplementów wapnia w ilości przekraczającej 1500 mg dziennie oraz /lub aktualne stosowanie suplementu witaminy D
• Historia nowotworu <5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ
• Jedno lub więcej z następujących współistniejących stanów: zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), które nie są odpowiednio kontrolowane; zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar i stan rewaskularyzacyjny w ciągu 3 miesięcy; zespół złego wchłaniania; niedostatecznie leczona pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc; niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy; ciężka niewydolność nerek; niekontrolowane choroby układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub płucne; niekontrolowane nadciśnienie; nowa cukrzyca (w ciągu 3 miesięcy), źle kontrolowana hiperglikemia lub hipoglikemia z jakiejkolwiek przyczyny; dowody na metaboliczną chorobę kości inną niż osteoporoza; nieprawidłowe wskaźniki metabolizmu wapnia; i/lub czynna kamica nerkowa
• Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Intensywny konsument alkoholu lub produktów zawierających alkohol.