Endologix 有窓ステントグラフト システムのパイロット研究
2024年2月15日 更新者：Endologix
腎近傍/腎傍(JAA/PAA)動脈瘤の血管内修復のためのEndologix有窓ステントグラフトシステムの前向き、多施設、シングルアームの実現可能性と初期安全性研究
この研究の目的は、Endologix 有窓ステントグラフト システムが腎傍または腎傍大動脈瘤の血管内修復において安全かつ実行可能であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名し、すべてのフォローアップ訪問に同意します。
- 直径5cm以上または4cm以上の腹部大動脈瘤が過去6か月以内に0.5cm以上増大した
- 必要なデリバリーシステムと互換性のある適切な腸骨/大腿アクセス
- 非動脈瘤の腎下大動脈頸部の長さ<15mm
- 最も尾側の腎動脈から大動脈腸骨分岐までの長さが少なくとも70mm
- SMA の下の近位の非動脈瘤大動脈頸部: 直径 18 ～ 34 mm。長さは少なくとも15 mm。動脈瘤嚢に対する角度（時計の文字盤）<60°。
- SMA と腹腔動脈の間の角度 <60° (時計の文字盤)
- 腎動脈は両方とも SMA から 0 ～ 35 mm 遠位、軸方向で互いに 30 mm 以内、内腔直径が 4 ～ 8 mm、文字盤の相互角度が 90° ～ 210°
- 市販の分岐ステントグラフトに適した腸骨の解剖学的構造。
- 有窓ステントグラフトと分岐ステントグラフトの間で達成可能な最小 3cm のオーバーラップ
除外基準:
- 研究者が判断した余命は1年未満。
- 研究を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の状態。
- 別の臨床研究の登録フェーズまたは 30 日間の追跡フェーズに参加している。
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 凝固障害または制御不能な出血障害。
- 造影剤または抗凝固剤に対する禁忌。
- 破裂、漏れ、解離、または真菌性動脈瘤。
- 血清クレアチニン (S-Cr) レベル >2.0 mg/dL;
- 外傷性血管損傷;
- 活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症。
- 結合組織病（マルファン症候群など）。
- 最近（過去3か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞。
- 腎移植歴がある。
- ステントを留置するいずれかの腎動脈の長さが 13mm 未満。
- いずれかの腎動脈の重大な閉塞疾患または石灰化。
- 必須の副腎動脈。
- 不可欠な下腸間膜動脈。
- 未治療の胸部下行大動脈の動脈瘤疾患。
- 臨床的に重要な壁血栓が腎上部分に周方向に存在する。
- 以前に腸骨動脈ステントが埋め込まれているため、デリバリーシステムの導入を妨げる可能性があります。
- 不適切な血管解剖学
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性患者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有窓エンドグラフト術
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腎傍または腎傍大動脈瘤の血管内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象 (MAE) の数
時間枠：30日
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重大な有害事象 = すべてが死亡の原因となります。腸虚血;心筋梗塞;対麻痺。腎不全;脳卒中の呼吸器合併症。失血量 >1000cc
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30日
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実現可能性 - 手術が成功し（ステントグラフトの開存性）、I/III 型エンドリークや移動がない被験者の数
時間枠：30日
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大動脈/有窓ステントグラフトおよび腎ステントグラフトの開存性およびタイプI/IIIのエンドリークまたは移動の欠如による手術の成功
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 重大な有害事象 (MAE) の数
時間枠：30 日以上から 5 年まで
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重大な有害事象 = すべてが死亡の原因となります。腸虚血;心筋梗塞;対麻痺。腎不全;脳卒中の呼吸器合併症。失血量 >1000cc
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30 日以上から 5 年まで
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有害事象
時間枠：手続き上5年まで
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重篤か非重篤かを問わず、すべての有害事象
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手続き上5年まで
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遠位血流
時間枠：5年までの除隊
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足首上腕指数の測定
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5年までの除隊
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腎機能障害
時間枠：5年までの除隊
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eGFR がベースラインから 30% 以上減少
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5年までの除隊
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日から5年
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大動脈、有窓、腎臓のステントグラフトの完全性と開存性。移住。エンドリーク;および動脈瘤嚢の形態
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30日から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月2日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月28日
試験登録日
最初に提出
2011年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (推定)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。