Pilotstudie zum gefensterten Stentgraft-System von Endologix

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung wurde verstanden und unterschrieben, und der Arzt stimmt allen Nachuntersuchungen zu.
• Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von ≥5 cm oder ≥4 cm, das in den letzten sechs Monaten um 0,5 cm oder mehr zugenommen hat
• Ausreichender Iliakal-/Femurzugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen
• Nicht aneurysmatischer infrarenaler Aortenhals <15 mm Länge
• Die Bifurkationslänge der meisten kaudalen Nierenarterie bis zur Aortoiliaca beträgt mindestens 70 mm
• Proximaler nicht-aneurysmatischer Aortenhals unterhalb der SMA mit: Durchmesser 18 bis 34 mm; Länge mindestens 15 mm; Winkel (Zifferblatt) <60° zum Aneurysmasack;
• Winkel <60° (Zifferblatt) zwischen SMA und Zöliakie
• Nierenarterien, beide 0-35 mm distal zur SMA, axial innerhalb von 30 mm voneinander entfernt, mit einem Lumendurchmesser von 4 bis 8 mm und einem Zifferblattwinkel von 90° bis 210° zueinander
• Beckenanatomie geeignet für kommerzielles gegabeltes Stentgraft;
• Zwischen gefensterten und gegabelten Stentgrafts ist eine Überlappung von mindestens 3 cm erreichbar

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung <1 Jahr nach Einschätzung des Untersuchers;
• Psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
• Teilnahme an der Einschreibungs- oder 30-tägigen Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie;
• Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente;
• Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
• Kontraindikation für Kontrastmittel oder Antikoagulanzien;
• Geplatztes, undichtes, sezierendes oder mykotisches Aneurysma;
• Serumkreatininspiegel (S-Cr) >2,0 mg/dl;
• Traumatische Gefäßverletzung;
• Aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion;
• Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom);
• Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) Schlaganfall oder Myokardinfarkt;
• Vorherige Nierentransplantation;
• Länge einer der zu stentierenden Nierenarterien <13 mm;
• Signifikante Verschlusskrankheit oder Verkalkung einer der Nierenarterien;
• Eine wichtige akzessorische Nierenarterie;
• Unverzichtbare Arteria mesenterica inferior;
• Unbehandelte aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
• Klinisch signifikanter Wandthrombus umlaufend im Nebennierensegment;
• Zuvor wurde ein Iliakalarterienstent implantiert, der die Einführung des Einführsystems beeinträchtigen könnte.
• Ungeeignete Gefäßanatomie
• Schwangerschaft (nur Patientin im gebärfähigen Alter)