Estudo Piloto do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix

Critério de inclusão:

• Consentimento informado entendido e assinado e o PT concorda com todas as visitas de acompanhamento;
• Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro ≥5cm ou ≥4cm que aumentou 0,5cm ou mais nos últimos seis meses
• Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários
• Colo aórtico infrarrenal não aneurismático <15mm de comprimento
• Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca de pelo menos 70 mm
• Colo aórtico proximal não aneurismático abaixo da AMS com: diâmetro de 18 a 34 mm; comprimento mínimo de 15 mm; ângulo (face do relógio) <60° em relação ao saco aneurismático;
• Ângulo <60° (face do relógio) entre a AMS e a artéria celíaca
• Artérias renais ambas distais à SMA em 0-35mm, dentro de 30mm uma da outra axialmente, com 4 a 8mm de diâmetro do lúmen e com ângulo de relógio de 90° a 210° entre si
• Anatomia ilíaca adequada para endoprótese bifurcada comercial;
• Sobreposição mínima de 3 cm alcançável entre endopróteses fenestradas e bifurcadas

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida <1 ano conforme julgado pelo investigador;
• Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
• Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico;
• Alergia conhecida a qualquer componente do aparelho;
• Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
• Contra-indicação a meios de contraste ou anticoagulantes;
• Aneurisma rompido, com vazamento, dissecante ou micótico;
• Nível sérico de creatinina (S-Cr) >2,0 mg/dL;
• Lesão vascular traumática;
• Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha;
• doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
• Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses) ou infarto do miocárdio;
• Transplante renal prévio;
• Comprimento de qualquer artéria renal a ser stent <13mm;
• Doença oclusiva significativa ou calcificação de qualquer artéria renal;
• Uma artéria renal acessória essencial;
• Indispensável artéria mesentérica inferior;
• doença aneurismática não tratada da aorta torácica descendente;
• Trombo mural clinicamente significativo circunferencialmente no segmento suprarrenal;
• Implante prévio de stent de artéria ilíaca que pode interferir na introdução do sistema de entrega;
• Anatomia vascular inadequada
• Gravidez (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar)