Studio pilota del sistema di innesto stent fenestrato Endologix

Criterio di inclusione:

• Consenso informato compreso e firmato e pt acconsente a tutte le visite di follow-up;
• Aneurisma dell'aorta addominale con diametro ≥5 cm o ≥4 cm che è aumentato di 0,5 cm o più negli ultimi sei mesi
• Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti
• Collo aortico infrarenale non aneurismatico <15 mm di lunghezza
• La maggior parte dell'arteria renale caudale alla biforcazione aortoiliaca ha una lunghezza di almeno 70 mm
• Collo aortico prossimale non aneurismatico al di sotto della SMA con: diametro da 18 a 34 mm; lunghezza almeno 15 mm; angolo (quadrante dell'orologio) <60° rispetto alla sacca aneurismatica;
• Angolo <60° (quadrante dell'orologio) tra la SMA e l'arteria celiaca
• Arterie renali entrambe distali alla SMA di 0-35 mm, entro 30 mm l'una dall'altra in senso assiale, con diametro del lume da 4 a 8 mm e con angolo del quadrante compreso tra 90° e 210° l'una rispetto all'altra
• Anatomia iliaca adatta per innesto stent biforcato commerciale;
• Sovrapposizione minima di 3 cm ottenibile tra innesti stent fenestrati e biforcati

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita <1 anno secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
• Partecipare all'arruolamento o alla fase di follow-up di 30 giorni di un altro studio clinico;
• Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo;
• Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato;
• Controindicazione a mezzi di contrasto o anticoagulanti;
• Aneurisma rotto, colante, dissecante o micotico;
• Livello di creatinina sierica (S-Cr) >2,0 mg/dL;
• Lesione vascolare traumatica;
• Infezione inguinale sistemica o localizzata attiva;
• Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan);
• Accidente cerebrovascolare recente (nei tre mesi precedenti) o infarto del miocardio;
• Precedente trapianto renale;
• Lunghezza di entrambe le arterie renali da sottoporre a stent <13 mm;
• Malattia occlusiva significativa o calcificazione di una delle arterie renali;
• Un'arteria renale accessoria essenziale;
• Arteria mesenterica inferiore indispensabile;
• Malattia aneurismatica non trattata dell'aorta toracica discendente;
• Trombo murale clinicamente significativo circonferenzialmente nel segmento surrenale;
• Precedente impianto di stent dell'arteria iliaca che potrebbe interferire con l'introduzione del sistema di rilascio;
• Anatomia vascolare inadatta
• Gravidanza (solo paziente di sesso femminile in età fertile)