Badanie pilotażowe systemu stentgraftu fenestrowanego Endologix

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
• Tętniak aorty brzusznej o średnicy ≥5 cm lub ≥4 cm, który zwiększył się o 0,5 cm lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi
• Nietętniakowa szyjka aorty podnerkowej o długości <15 mm
• Długość większości tętnicy nerkowej ogonowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego co najmniej 70 mm
• Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka poniżej SMA o: średnicy od 18 do 34 mm; długość co najmniej 15 mm; kąt (tarcza zegara) <60° do worka tętniaka;
• Kąt <60° (tarcza zegara) między SMA a tętnicą trzewną
• Tętnice nerkowe, obie dystalnie od SMA o 0-35 mm, w odległości do 30 mm od siebie osiowo, o średnicy światła od 4 do 8 mm i kącie tarczy zegara od 90° do 210° względem siebie
• Anatomia biodrowa odpowiednia dla komercyjnego stent-graftu rozwidlonego;
• Możliwa do uzyskania minimalna zakładka 3 cm między stent-graftami fenestrowanymi i rozwidlonymi

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia <1 rok według oceny badacza;
• stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
• Uczestnictwo w rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego;
• Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia;
• Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
• Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub antykoagulantów;
• Pęknięty, przeciekający, rozwarstwiający lub grzybiczy tętniak;
• Stężenie kreatyniny w surowicy (S-Cr) >2,0 mg/dl;
• Urazowe uszkodzenie naczyń;
• Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny;
• choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana);
• niedawno przebyty (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
• Przebyty przeszczep nerki;
• Długość jednej z tętnic nerkowych do stentowania <13 mm;
• Znacząca choroba okluzyjna lub zwapnienie jednej z tętnic nerkowych;
• Niezbędna dodatkowa tętnica nerkowa;
• Niezbędna tętnica krezkowa dolna;
• Nieleczona choroba tętniaka aorty zstępującej;
• Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna obwodowo w odcinku nadnerczowym;
• Wcześniej wszczepiony stent do tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego;
• Nieodpowiednia anatomia naczyniowa
• Ciąża (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)