Pilotstudie van het Endologix gefenestreerde stentgraftsysteem

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend en pt stemt in met alle vervolgbezoeken;
• Abdominaal aorta-aneurysma met een diameter van ≥ 5 cm of ≥ 4 cm dat in de afgelopen zes maanden met 0,5 cm of meer is toegenomen
• Adequate iliacale/femorale toegang die compatibel is met de vereiste plaatsingssystemen
• Niet-aneurysmale infrarenale aortahals <15 mm lang
• De lengte van de meeste caudale nierslagader tot aortoiliacale bifurcatie is minimaal 70 mm
• Proximale niet-aneurysmale aortahals onder de SMA met: diameter 18 tot 34 mm; lengte minimaal 15 mm; hoek (wijzerplaat) <60° ten opzichte van de aneurysmazak;
• Hoek <60° (wijzerplaat) tussen de SMA en de coeliakieslagader
• Nierslagaders beide distaal van de SMA met 0-35 mm, axiaal binnen 30 mm van elkaar, met een lumendiameter van 4 tot 8 mm en met een wijzerplaathoek van 90° tot 210° ten opzichte van elkaar
• Iliacale anatomie geschikt voor commercieel vertakt stentimplantaat;
• Minimaal 3 cm overlap haalbaar tussen gefenestreerde en gevorkte stentgrafts

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting <1 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
• Deelnemen aan de inschrijvings- of follow-upfase van 30 dagen van een andere klinische studie;
• Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat;
• Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
• Contra-indicatie voor contrastmiddelen of antistollingsmiddelen;
• Gescheurd, lekkend, ontledend of mycotisch aneurysma;
• Serumcreatinine (S-Cr)-niveau >2,0 mg/dL;
• Traumatisch vaatletsel;
• Actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie;
• bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan);
• Recent (minder dan drie maanden geleden) cerebrovasculair accident of myocardinfarct;
• Eerdere niertransplantatie;
• Lengte van een van beide te stenten nierslagaders <13 mm;
• Significante occlusieve ziekte of verkalking van een nierslagader;
• Een essentiële accessoire nierslagader;
• Onmisbare inferieure mesenteriale slagader;
• Onbehandelde aneurysmatische ziekte van de neergaande thoracale aorta;
• Klinisch significante wandtrombus rondom in het suprarenale segment;
• Eerdere stent van de iliacale arterie geïmplanteerd die de introductie van het plaatsingssysteem kan belemmeren;
• Ongeschikte vasculaire anatomie
• Zwangerschap (alleen vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd)