Pilottitutkimus Endologix Fenestrated stenttigraftijärjestelmästä
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Endologix
Endologix Fenestrated stenttisiirrännäisjärjestelmän tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuus ja alkuperäinen turvallisuustutkimus juxtarenaalisten/pararenaalisten (JAA/PAA) aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Endologixin fenestroitu stenttisiirrejärjestelmä turvallinen ja käyttökelpoinen juxtarenaalisen tai pararenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu ja pt hyväksyy kaikki seurantakäynnit;
- Vatsan aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5 cm tai ≥ 4 cm ja joka on lisääntynyt 0,5 cm tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva vaadittujen toimitusjärjestelmien kanssa
- Ei-aneurysmaalinen infrarenaalinen aortan kaula <15 mm pitkä
- Useimpien kaudaalisten munuaisvaltimon ja aortoiliakaalisen haarautuman pituus on vähintään 70 mm
- Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaula SMA:n alapuolella: halkaisija 18-34 mm; pituus vähintään 15 mm; kulma (kellotaulu) <60° aneurysmapussiin nähden;
- Kulma <60° (kellotaulu) SMA:n ja keliakiavaltimon välillä
- Munuaisvaltimot ovat molemmat kauempana SMA:sta 0–35 mm, 30 mm:n etäisyydellä toisistaan aksiaalisesti, 4–8 mm:n luumenin halkaisijalla ja kellopinnan kulmassa 90–210 astetta toisiinsa nähden
- Suoliluun anatomia, joka sopii kaupalliseen kaksihaaraiseen stenttigraftiin;
- Vähintään 3 cm:n limitys saavutettavissa aihiotettujen ja kaksihaaraisten stenttisiirteiden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi tutkijan arvioiden mukaan;
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
- osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumis- tai 30 päivän seurantavaiheeseen;
- Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille;
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö;
- Varjoaineiden tai antikoagulanttien vasta-aihe;
- Repeämä, vuotava, dissektoiva tai mykoottinen aneurysma;
- Seerumin kreatiniini (S-Cr) taso > 2,0 mg/dl;
- Traumaattinen verisuonivaurio;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus;
- sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä);
- Äskettäinen (kolmen edellisen kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti;
- Aikaisempi munuaisensiirto;
- Jommankumman stentattavan munuaisvaltimon pituus <13 mm;
- Merkittävä jommankumman munuaisvaltimon tukossairaus tai kalkkeutuminen;
- Olennainen apu munuaisvaltimo;
- Välttämätön suoliliepeen alempi valtimo;
- Laskevan rintaaortan hoitamaton aneurysmaalinen sairaus;
- Kliinisesti merkittävä seinämäinen trombi kehän suuntaisesti supramunuaisen segmentissä;
- Aikaisempi istutettu lonkkavaltimon stentti, joka voi häiritä annostelujärjestelmän käyttöönottoa;
- Sopimaton verisuonten anatomia
- Raskaus (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenestroitu endograftointi
|
Juxtarenaalisen tai pararenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuret haittatapahtumat = kaikki aiheuttavat kuoleman; suolen iskemia; sydäninfarkti; paraplegia; munuaisten vajaatoiminta; aivohalvauksen hengityselinten komplikaatiot; verenhukka >1000cc
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus – Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka onnistuivat toimenpiteessä (stenttisiirteen läpinäkyvyys) ja tyypin I/III sisävuotojen tai migraation puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen aortan/fenestroituneen ja munuaisstentin avoimuuden kanssa ja tyypin I/III sisävuodon tai migraation puuttuminen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta
|
Suuret haittatapahtumat = kaikki aiheuttavat kuoleman; suolen iskemia; sydäninfarkti; paraplegia; munuaisten vajaatoiminta; aivohalvauksen hengityselinten komplikaatiot; verenhukka >1000cc
|
>30 päivää - 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Proseduurillisesti 5 vuoteen
|
Kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne vakavia tai ei-vakavia
|
Proseduurillisesti 5 vuoteen
|
|
Distaalinen verenkierto
Aikaikkuna: Purkautuminen 5 vuoteen
|
Nilkka-olkivarren indeksin mittaukset
|
Purkautuminen 5 vuoteen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Purkautuminen 5 vuoteen
|
eGFR:n lasku >30 % lähtötasosta
|
Purkautuminen 5 vuoteen
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Aortan, fenestroituneen ja munuaisstenttisiirteen eheys ja läpinäkyvyys; muuttoliike; sisävuoto; ja aneurysmapussin morfologia
|
30 päivää - 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .