Pilotstudie av Endologix fenestrerade stentgraftsystem

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke förstått och undertecknat och pt samtycker till alla uppföljningsbesök;
• Abdominalt aortaaneurysm med diameter ≥5cm eller ≥4cm som har ökat med 0,5cm eller mer under de senaste sex månaderna
• Tillräcklig höft-/lårbensåtkomst kompatibel med de nödvändiga leveranssystemen
• Icke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm lång
• Mest caudal njurartär till aortoiliac bifurkation längd minst 70 mm
• Proximal icke-aneurysmal aortahals under SMA med: diameter 18 till 34 mm; längd minst 15 mm; vinkel (urtavla) <60° mot aneurysmsäcken;
• Vinkel <60° (urtavla) mellan SMA och celiaki
• Njurartärer båda distala från SMA med 0-35 mm, inom 30 mm från varandra axiellt, med 4 till 8 mm lumendiameter och med en urtavla vinkel på 90° till 210° till varandra
• Iliac-anatomi lämplig för kommersiellt bifurkerat stentgraft;
• Minst 3 cm överlappning kan uppnås mellan fenestrerade och bifurkerade stentgraft

Exklusions kriterier:

• Förväntad livslängd <1 år enligt bedömningen av utredaren;
• Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
• Att delta i inskrivningen eller 30-dagars uppföljningsfasen av en annan klinisk studie;
• Känd allergi mot någon enhetskomponent;
• Koagulopati eller okontrollerad blödningsrubbning;
• Kontraindikation för kontrastmedel eller antikoagulantia;
• Brust, läckande, dissekerande eller mykotisk aneurysm;
• Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL;
• Traumatisk vaskulär skada;
• Aktiv systemisk eller lokaliserad ljumskeinfektion;
• Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom);
• Nyligen (inom tidigare tre månader) cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt;
• Tidigare njurtransplantation;
• Längd på endera njurartären som ska stentas <13 mm;
• Signifikant ocklusiv sjukdom eller förkalkning av endera njurartären;
• En viktig tillbehör njurartär;
• Oumbärlig inferior mesenterisk artär;
• Obehandlad aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan;
• Kliniskt signifikant mural tromb periferiellt i det suprarenala segmentet;
• Tidigare implanterad stent i iliaca artär som kan störa införandet av leveranssystemet;
• Olämplig vaskulär anatomi
• Graviditet (endast kvinnlig patient i fertil ålder)