Endologix 开窗覆膜支架系统的试点研究
2024年2月15日 更新者：Endologix
Endologix 开窗覆膜支架系统用于近肾/肾旁 (JAA/PAA) 动脉瘤血管内修复的前瞻性、多中心、单臂可行性和初步安全性研究
本研究的目的是确定 Endologix 开窗覆膜支架系统在近肾或肾旁主动脉瘤的血管内修复中是否安全可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并签署知情同意书并且患者同意所有后续访问；
- 直径≥5cm或≥4cm的腹主动脉瘤近6个月内增大0.5cm以上
- 适当的髂骨/股骨通路与所需的输送系统兼容
- 非动脉瘤性肾下主动脉颈长度 <15mm
- 最尾端肾动脉至主髂分叉处长度至少70mm
- SMA 下方近端非动脉瘤性主动脉颈：直径 18 至 34 毫米；长度至少 15 毫米；与动脉瘤囊的角度（钟面）<60°；
- SMA 和腹腔动脉之间的角度 <60°（钟面）
- 肾动脉均距 SMA 0-35 毫米，轴向距离在 30 毫米以内，管腔直径为 4 至 8 毫米，彼此的钟面角为 90° 至 210°
- 适用于商业分叉覆膜支架的髂骨解剖结构；
- 开窗和分叉覆膜支架之间可实现最小 3cm 重叠
排除标准：
- 研究者判断的预期寿命<1年；
- 可能干扰研究的精神病或其他状况；
- 参与另一项临床研究的入组或 30 天随访阶段；
- 已知对任何设备组件过敏；
- 凝血障碍或不受控制的出血障碍；
- 造影剂或抗凝剂的禁忌症；
- 破裂、渗漏、夹层或霉菌性动脉瘤；
- 血清肌酐 (S-Cr) 水平 >2.0 mg/dL；
- 外伤性血管损伤；
- 活动性全身或局部腹股沟感染；
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）；
- 最近（前三个月内）脑血管意外或心肌梗塞；
- 既往肾移植；
- 待置入支架的任一肾动脉长度<13mm；
- 任一肾动脉有明显的闭塞性疾病或钙化；
- 重要的副肾动脉；
- 不可或缺的肠系膜下动脉；
- 未经治疗的胸降主动脉瘤病；
- 肾上段环向有临床意义的附壁血栓；
- 先前植入的髂动脉支架可能会干扰输送系统的引入；
- 不合适的血管解剖
- 怀孕（仅限有生育能力的女性患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开窗内移植
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肾旁或肾旁主动脉瘤的血管内修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——主要不良事件 (MAE) 的数量
大体时间：30天
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主要不良事件 = 全因死亡；肠缺血;心肌梗塞;截瘫;肾功能衰竭;中风的呼吸系统并发症；失血量>1000cc
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30天
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可行性——手术成功（支架移植物通畅）且没有 I/III 型内漏或迁移的受试者数量
大体时间：30天
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主动脉/开窗和肾脏支架移植物通畅且无 I/III 型内漏或迁移的手术成功
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——主要不良事件 (MAE) 的数量
大体时间：>30 天至 5 年
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主要不良事件 = 全因死亡；肠缺血;心肌梗塞;截瘫;肾功能衰竭;中风的呼吸系统并发症；失血量>1000cc
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>30 天至 5 年
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不良事件
大体时间：程序上至 5 年
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所有不良事件，无论是严重的还是不严重的
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程序上至 5 年
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远端血流量
大体时间：出院至 5 年
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踝臂指数测量
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出院至 5 年
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肾功能不全
大体时间：出院至 5 年
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eGFR 比基线降低 >30%
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出院至 5 年
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设备性能
大体时间：30 天至 5 年
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主动脉、开窗和肾脏支架移植物的完整性和通畅性；移民;内漏；和动脉瘤囊形态
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30 天至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月2日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月28日
研究注册日期
首次提交
2011年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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