Kísérleti tanulmány az Endologix fenestrált stentgraftrendszerről
2024. február 15. frissítette: Endologix
A Juxtarenalis/Pararenalis (JAA/PAA) aneurizmák endovaszkuláris javítására szolgáló Endologix fenestrated stent graftrendszer leendő, többközpontú, egykarú megvalósíthatósági és kezdeti biztonsági tanulmánya
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Endologix fenestrált stent graftrendszer biztonságos-e és megvalósítható-e a juxtarenalis vagy pararenalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezést megértették és aláírták, és pt beleegyezik minden utólagos látogatásba;
- ≥5 cm vagy ≥4 cm átmérőjű hasi aorta aneurizma, amely az elmúlt hat hónapban legalább 0,5 cm-rel nőtt
- Megfelelő csípő/femorális hozzáférés kompatibilis a szükséges bejuttató rendszerekkel
- Nem aneurizmális infrarenális aortanyak <15 mm hosszú
- A legtöbb caudalis veseartéria és az aortoiliacalis bifurkáció hossza legalább 70 mm
- Proximális, nem aneurizmális aortanyak az SMA alatt: átmérője 18-34 mm; hossza legalább 15 mm; szög (óralap) <60° az aneurizmazsákhoz képest;
- Szög <60° (óralap) az SMA és a cöliákia artéria között
- A veseartériák az SMA-tól 0-35 mm-rel távolabb vannak, axiálisan egymástól 30 mm-en belül, 4-8 mm lumen átmérővel és 90-210°-os óralapszöggel.
- A csípőcsont anatómiája alkalmas kereskedelmi kétágú stent grafthoz;
- Minimum 3 cm-es átfedés érhető el a fenestrált és kétágú stentgraftok között
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <1 év, a vizsgáló megítélése szerint;
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat beiratkozási vagy 30 napos követési szakaszában;
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére;
- Coagulopathia vagy ellenőrizetlen vérzési rendellenesség;
- Ellenjavallatok kontrasztanyag vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása;
- Szakadt, szivárgó, boncolódó vagy gombás aneurizma;
- szérum kreatinin (S-Cr) szint >2,0 mg/dl;
- Traumás érkárosodás;
- Aktív szisztémás vagy lokalizált lágyékfertőzés;
- kötőszöveti betegségek (például Marfan-szindróma);
- Legutóbbi (az előző három hónapon belüli) cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus;
- Előzetes veseátültetés;
- A stentelendő veseartéria hossza <13 mm;
- Bármelyik veseartéria jelentős elzáródása vagy meszesedése;
- Alapvető kiegészítő veseartéria;
- Nélkülözhetetlen inferior mesenterialis artéria;
- A leszálló mellkasi aorta kezeletlen aneurizmális betegsége;
- Klinikailag jelentős fali thrombus kerületileg a suprarenalis szegmensben;
- Korábbi beültetett csípőartéria stent, amely megzavarhatja a szállítórendszer bevezetését;
- Nem megfelelő vaszkuláris anatómia
- Terhesség (csak fogamzóképes nőbeteg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenestrált endografálás
|
Juxtarenalis vagy pararenalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – súlyos nemkívánatos események (MAE) száma
Időkeret: 30 nap
|
Főbb mellékhatások = minden halált okoz; bél ischaemia; miokardiális infarktus; kétoldali bénulás; veseelégtelenség; a stroke légúti szövődményei; vérveszteség >1000cc
|
30 nap
|
|
Megvalósíthatóság – Azon alanyok száma, akik sikeresen elvégezték az eljárást (stent graft átjárhatósága) és az I/III típusú endoszivárgás vagy migráció hiánya
Időkeret: 30 nap
|
Sikeres eljárás az aorta/fenestrált és a vese stent graft átjárhatóságával és az I/III típusú endoleak vagy migráció hiányával
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – súlyos nemkívánatos események (MAE) száma
Időkeret: >30 naptól 5 évig
|
Főbb mellékhatások = minden halált okoz; bél ischaemia; miokardiális infarktus; kétoldali bénulás; veseelégtelenség; a stroke légúti szövődményei; vérveszteség >1000cc
|
>30 naptól 5 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Eljárás szerint 5 évig
|
Minden nemkívánatos esemény, akár súlyos, akár nem súlyos
|
Eljárás szerint 5 évig
|
|
Distális véráramlás
Időkeret: Lemerülés 5 évre
|
Boka-kar index mérések
|
Lemerülés 5 évre
|
|
Veseműködési zavar
Időkeret: Lemerülés 5 évre
|
eGFR csökkenés >30%-kal az alapvonalhoz képest
|
Lemerülés 5 évre
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 naptól 5 évig
|
Aorta, fenestrált és vese stent graft integritása és átjárhatósága; migráció; endoleak; és az aneurizmazsák morfológiája
|
30 naptól 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .