甲状腺がん患者におけるサイクロトロン生成テクネチウムと発電機生成テクネチウムの安全性と一般的な画像パターンを比較するには
2017年11月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
甲状腺がん患者を対象としたサイクロトロン産生過テクネチウム酸Tc-99m（CPERT）の第I相研究
Tc-99m 過テクネチウム酸塩 (CPERT) のサイクロトロン生産モデルは、チョーク川危機のフォローアップとしてカナダ天然資源局 (NRCan) によって実施された独立した専門家のレビューで重要な検証を受けました。
アルバータ大学のエドモントン PET センターとエドモントン放射性医薬品センターはサイクロトロン / 放射性医薬品部門であり、エドモントンとアルバータ州北部の病院や診療所に、安全でコスト効率が高く、補助金なしで信頼性の高い放射性医薬品の供給を提供しています。
第I相試験は、甲状腺摘出術後および計画されたヨウ化ヨウ素131治療前の高分化型甲状腺癌患者を対象として、CPERTの安全性と、発電機で生成されたTc-99m過テクネチウム酸塩（GPERT）との同等性を示すことが提案されている。
調査の概要
詳細な説明
がんのために甲状腺切除術を受けた患者は、放射性ヨウ素療法の前に、定期的にCross Cancer Instituteで過テクネチウム酸Tc-99m（GPERT）スキャンを受け、甲状腺組織の残存物がないかチェックされます。
最初の 10 人の被験者は CPERT 全身スキャンを受け、その後の 20 人の症例一致対照 (CPERT 被験者ごとに 2 人、年齢と性別が一致) は GPERT 全身スキャンを受けます。
CPERT の安全性は、注射前および画像検査後のバイタルサインおよび血液サンプル (血液学および生化学) の収集によって評価されます。
有害事象の収集は、CPERT 被験者と GPERT 被験者の両方に対して行われます。
CPERT の全身生体内分布パターンは、2 名の独立した盲検核医学医師によって GPERT と定性的に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性が妊娠する可能性があり、最終月経の初日から 10 日間の範囲外にある場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です。
- 甲状腺切除後およびRAI前に高分化型甲状腺がんが確認されている
- 測定された生化学的パラメーターは、年齢の通常の制限の 5 倍以内である必要があります
- 白血球数 (WCB) > 3.0/μL
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5/µL
- 血小板 > 75,000/μL
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- Karnofsky パフォーマンス スケール スコア 50 ～ 100
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 治療前スキャンから14日以内に測定された生化学的パラメーターが年齢の通常の制限の5倍を超えている
- 白血球数 (WCB < 3.0/μL)
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5/μL
- 血小板 < 75,000/μL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 指示に従うことやプロトコルに従うことができない、または従おうとしない
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- Karnofsky パフォーマンス スケール スコア <50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム番号 1 CPERT
1 CPERT スキャン、血液およびバイタルサインの収集
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最初の 10 人の被験者で 1 回の 340 MBq CPERT スキャン
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アクティブコンパレータ：アーム番号 2 GPERT
1 GPERT スキャン
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最大 20 個のケース一致コントロールでの単一 340 MBq GPERT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPERTの安全性
時間枠：7ヶ月
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CPERT の安全性は、バイタルサイン（注射前および画像化後）、血液血液学（注射前および画像化後）、SMA-12 臨床生化学プロファイル（注射前および画像化後）、および有害な出来事。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPERT と GPERT の一般的な体内分布の比較。
時間枠：7ヶ月
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CPERT の全身生体内分布パターンは、2 人の独立した盲検核医学医師を使用して GPERT と比較されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander McEwan, MB, FCRPC、Professor, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。