Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne sikkerhed og det generelle billeddannende mønster af cyklotron-produceret teknetium vs. generator-produceret teknetium hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft

10. november 2017 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et fase I-studie af Cyclotron-produceret Tc-99m Pertechnetate (CPERT) hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft

Cyklotronproduktionsmodellen af ​​Tc-99m pertechnetat (CPERT) har modtaget betydelig validering i den uafhængige ekspertgennemgang udført af Natural Resources Canada (NRCan) i opfølgningen på Chalk River-krisen. University of Alberta's Edmonton PET Center og Edmonton Radiopharmaceutical Center er en cyklotron/radiofarmaceutisk enhed, der giver en sikker, omkostningseffektiv, usubsidieret og pålidelig forsyning af radiofarmaceutika til hospitaler og klinikker i Edmonton og det nordlige Alberta. Et fase I-studie foreslås for at vise sikkerheden af ​​CPERT samt sammenlignelighed med generatorfremstillet Tc-99m pertechnetat (GPERT) hos forsøgspersoner med veldifferentieret thyreoideacarcinom efter thyreoidektomi og før planlagt I-131 Iodid-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har fået foretaget en thyreoidektomi for kræft, får rutinemæssigt en Tc-99m Pertechnetate (GPERT) scanning på Cross Cancer Institute for at tjekke for skjoldbruskkirtelvævsrester forud for radioaktiv jodbehandling. De første 10 forsøgspersoner vil modtage en CPERT-helkropsscanning, og 20 efterfølgende case-matchede kontroller (2 for hvert CPERT-fag, matchet for alder og køn) vil modtage en GPERT-helkropsscanning. CPERT-sikkerheden vil blive vurderet ved præ-injektion og post-billed-opsamling af vitale tegn og blodprøver (hæmatologi og biokemi). Bivirkningsindsamling vil blive udført for både CPERT- og GPERT-personer. Hele kroppens biofordelingsmønster for CPERT vil blive kvalitativt sammenlignet med GPERT af to uafhængige og blindede nuklearmedicinske læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i sidste menstruation, er en negativ graviditetstest påkrævet.
  • Har bekræftet veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, post-thyreoidektomi og præ-RAI
  • De målte biokemiske parametre skal være inden for 5 gange de normale aldersgrænser
  • antal hvide blodlegemer (WCB) > 3,0/µL
  • absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5/µL
  • Blodplader > 75.000/µL
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Scale score på 50 - 100

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide kvinder
  • Biokemiske parametre målt uden for 5 gange de normale aldersgrænser inden for 14 dage efter scanningen før behandling
  • Antal hvide blodlegemer (WCB < 3,0/µL)
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5/µL
  • Blodplader < 75.000/µL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • ude af stand til og uvillig til at følge instruktionerne og overholde protokollen
  • ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Scale score <50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm nummer 1 CPERT
1 CPERT-scanning, indsamling af blod og vitale tegn
Medicin: CPERT
Enkelt 340 MBq CPERT-scanning i de første 10 forsøgspersoner
Aktiv komparator: Arm nummer 2 GPERT
1 GPERT-scanning
Medicin: GPERT
Enkelt 340 MBq GPERT-scanning i op til 20 kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPERT's sikkerhed
Tidsramme: 7 måneder
CPERT-sikkerhed vil blive vurderet ved evaluering af vitale tegn (præ-injektion og post-billeddannelse), blodhæmatologi (præ-injektion og post-billeddannelse), SMA-12 klinisk biokemisk profil (præ-injektion og post-billeddannelse) og indsamling af uønskede hændelser.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af generel biodistribution af CPERT og GPERT.
Tidsramme: 7 måneder
Hele kroppens biofordelingsmønster for CPERT vil blive sammenlignet med GPERT ved hjælp af to uafhængige og blindede nuklearmedicinske læger.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Natural Resources, Canada
Edmonton PET Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-CPERT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner