Om de veiligheid en het algemene beeldvormingspatroon van door cyclotron geproduceerd technetium versus door generator geproduceerd technetium te vergelijken bij patiënten met schildklierkanker
10 november 2017 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Een fase I-studie van door cyclotron geproduceerd Tc-99m-pertechnetaat (CPERT) bij patiënten met schildklierkanker
Het cyclotronproductiemodel van Tc-99m pertechnetaat (CPERT) is aanzienlijk gevalideerd in de onafhankelijke beoordeling door deskundigen uitgevoerd door Natural Resources Canada (NRCan) in de follow-up van de Chalk River-crisis.
Het Edmonton PET Centre en het Edmonton Radiopharmaceutical Centre van de Universiteit van Alberta zijn een cyclotron/radiofarmacie-eenheid die een veilige, kosteneffectieve, niet-gesubsidieerde en betrouwbare levering van radiofarmaceutica aan ziekenhuizen en klinieken in Edmonton en het noorden van Alberta biedt.
Een Fase I-studie wordt voorgesteld om de veiligheid van CPERT en de vergelijkbaarheid met door een generator geproduceerd Tc-99m-pertechnetaat (GPERT) aan te tonen bij proefpersonen met goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom na thyreoïdectomie en voorafgaand aan de geplande I-131-jodidebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een thyreoïdectomie voor kanker hebben ondergaan, ondergaan routinematig een Tc-99m Pertechnetate (GPERT) -scan bij het Cross Cancer Institute om te controleren op restanten van schildklierweefsel voorafgaand aan radioactieve jodiumtherapie.
De eerste 10 proefpersonen krijgen een CPERT-scan van het hele lichaam, en 20 volgende controles die overeenkomen met de patiënt (2 voor elke CPERT-proefpersoon, afgestemd op leeftijd en geslacht) krijgen een GPERT-scan van het hele lichaam.
CPERT-veiligheid zal worden beoordeeld door pre-injectie en post-imaging verzameling van vitale functies en bloedmonsters (hematologie en biochemie).
Bijwerkingen worden verzameld voor zowel CPERT- als GPERT-onderwerpen.
Het biodistributiepatroon van CPERT over het hele lichaam zal kwalitatief worden vergeleken met dat van GPERT door twee onafhankelijke en geblindeerde nucleair geneeskundigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als een vrouw zwanger kan worden en buiten de periode van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie valt, is een negatieve zwangerschapstest vereist.
- Hebben goed gedifferentieerde schildklierkanker, post-thyroïdectomie en pre-RAI bevestigd
- Biochemische parameters zoals gemeten moeten binnen 5 keer de normale limieten voor leeftijd zijn
- aantal witte bloedcellen (WCB) > 3,0/µL
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5/µL
- Bloedplaatjes > 75.000/µL
- Hemoglobine > 10 g/dl
- In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Karnofsky Performance Scale-score van 50 - 100
Uitsluitingscriteria:
- Zogende of zwangere vrouwen
- Biochemische parameters zoals gemeten buiten 5 keer de normale limieten voor leeftijd binnen 14 dagen na de scan vóór de behandeling
- Aantal witte bloedcellen (WCB < 3,0/µL)
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5/µL
- Bloedplaatjes < 75.000/µL
- Hemoglobine < 10 g/dL
- niet in staat en niet bereid zijn instructies op te volgen en zich aan het protocol te houden
- niet in staat of niet bereid is om voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Karnofsky Prestatieschaalscore <50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen nummer 1 CPERT
1 CPERT-scan, verzameling van bloed en vitale functies
|
Enkele CPERT-scan van 340 MBq bij de eerste 10 proefpersonen
|
|
Actieve vergelijker: Arm nummer 2 GPERT
1 GPERT-scan
|
Enkele 340 MBq GPERT-scan in maximaal 20 case-matched controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van CPERT
Tijdsspanne: 7 maanden
|
CPERT-veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van vitale functies (pre-injectie en post-imaging), bloedhematologie (pre-injectie en post-imaging), SMA-12 klinisch biochemisch profiel (pre-injectie en post-imaging) en verzameling van ongewenste gebeurtenissen.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de algemene biodistributie van CPERT en GPERT.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het biodistributiepatroon van CPERT over het hele lichaam zal worden vergeleken met dat van GPERT met behulp van twee onafhankelijke en geblindeerde nucleair geneeskundigen.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DX-CPERT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .