Para comparar a segurança e o padrão geral de imagem do tecnécio produzido por ciclotron versus tecnécio produzido por gerador em pacientes com câncer de tireoide
10 de novembro de 2017 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo de fase I do pertecnetato de Tc-99m (CPERT) produzido por ciclotron em pacientes com câncer de tireoide
O modelo de produção de ciclotron de pertecnetato de Tc-99m (CPERT) recebeu validação significativa na revisão de especialistas independentes conduzida pela Natural Resources Canada (NRCan) no seguimento da crise de Chalk River.
O Edmonton PET Center da Universidade de Alberta e o Edmonton Radiopharmaceutical Center são uma unidade de ciclotron/radiofármaco, fornecendo um fornecimento seguro, econômico, não subsidiado e confiável de radiofármacos para hospitais e clínicas em Edmonton e no norte de Alberta.
Um estudo de Fase I é proposto para mostrar a segurança do CPERT, bem como a comparabilidade com pertecnetato de Tc-99m produzido por gerador (GPERT) em indivíduos com carcinoma de tireoide bem diferenciado pós-tireoidectomia e antes do tratamento planejado com I-131 Iodeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que tiveram uma tireoidectomia para câncer rotineiramente fazem uma varredura de Tc-99m Pertechnetate (GPERT) no Cross Cancer Institute para verificar se há remanescentes de tecido tireoidiano antes da terapia com iodo radioativo.
Os primeiros 10 indivíduos receberão uma varredura de corpo inteiro CPERT e 20 controles subsequentes pareados (2 para cada sujeito CPERT, pareados por idade e sexo) receberão uma varredura de corpo inteiro GPERT.
A segurança do CPERT será avaliada pela coleta pré-injeção e pós-imagem de sinais vitais e amostras de sangue (hematologia e bioquímica).
A coleta de eventos adversos será feita para os indivíduos CPERT e GPERT.
O padrão de biodistribuição corporal total do CPERT será comparado qualitativamente ao GPERT por dois médicos independentes e cegos de Medicina Nuclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo.
- Tem câncer de tireoide bem diferenciado confirmado, pós-tireoidectomia e pré-RAI
- Os parâmetros bioquímicos medidos devem estar dentro de 5 vezes os limites normais para a idade
- contagem de glóbulos brancos (WCB) > 3,0/µL
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5/µL
- Plaquetas > 75.000/µL
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky de 50 a 100
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Parâmetros bioquímicos medidos fora de 5 vezes os limites normais para a idade dentro de 14 dias após a varredura pré-tratamento
- Contagem de glóbulos brancos (WCB <3,0/µL)
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5/µL
- Plaquetas < 75.000/µL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- incapaz e sem vontade de seguir as instruções e cumprir o protocolo
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky <50
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Número 1 CPERT
1 varredura CPERT, coleta de sangue e sinais vitais
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Varredura única de CPERT de 340 MBq nos primeiros 10 indivíduos
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Comparador Ativo: Braço Número 2 GPERT
1 Varredura GPERT
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Varredura GPERT única de 340 MBq em até 20 controles de correspondência de maiúsculas e minúsculas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do CPERT
Prazo: 7 meses
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A segurança do CPERT será avaliada pela avaliação dos sinais vitais (pré-injeção e pós-imagem), hematologia sanguínea (pré-injeção e pós-imagem), perfil bioquímico clínico SMA-12 (pré-injeção e pós-imagem) e coleta de eventos adversos.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da biodistribuição geral de CPERT e GPERT.
Prazo: 7 meses
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O padrão de biodistribuição de todo o corpo do CPERT será comparado ao GPERT usando dois médicos de Medicina Nuclear independentes e cegos.
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-CPERT-001
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