Porównanie bezpieczeństwa i ogólnego wzorca obrazowania technetu wytwarzanego w cyklotronie z technetem wytwarzanym przez generator u pacjentów z rakiem tarczycy
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Badanie fazy I nadtechnecjanu Tc-99m (CPERT) wytwarzanego przez cyklotron u pacjentów z rakiem tarczycy
Cyklotronowy model produkcji nadtechnecjanu Tc-99m (CPERT) uzyskał znaczącą walidację w niezależnym przeglądzie eksperckim przeprowadzonym przez Natural Resources Canada (NRCan) w następstwie kryzysu w Chalk River.
Edmonton PET Center i Edmonton Radiopharmaceutical Center Uniwersytetu Alberty to jednostka cyklotronowa / radiofarmaceutyczna, zapewniająca bezpieczne, opłacalne, niesubsydiowane i niezawodne dostawy radiofarmaceutyków do szpitali i klinik w Edmonton i północnej Albercie.
Zaproponowano badanie fazy I w celu wykazania bezpieczeństwa CPERT, jak również porównywalności z nadtechnecjanem Tc-99m wytwarzanym w generatorze (GPERT) u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po usunięciu tarczycy i przed planowanym leczeniem jodkiem I-131.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli tyreoidektomię z powodu raka, rutynowo poddają się skanowi nadtechnecjanu Tc-99m (GPERT) w Cross Cancer Institute w celu sprawdzenia pozostałości tkanki tarczycy przed terapią radioaktywnym jodem.
Pierwszych 10 osób otrzyma skan całego ciała CPERT, a 20 kolejnych dopasowanych przypadków kontrolnych (2 dla każdego pacjenta CPERT, dobranych pod względem wieku i płci) otrzyma skan całego ciała GPERT.
Bezpieczeństwo CPERT zostanie ocenione poprzez zebranie parametrów życiowych i próbek krwi przed iniekcją i po obrazowaniu (hematologia i biochemia).
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzone zarówno dla uczestników CPERT, jak i GPERT.
Wzorzec biodystrybucji CPERT w całym ciele zostanie jakościowo porównany z GPERT przez dwóch niezależnych i zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany jest negatywny test ciążowy.
- Potwierdzony dobrze zróżnicowany rak tarczycy, po tyroidektomii i pre-RAI
- Wymagane jest, aby zmierzone parametry biochemiczne mieściły się w granicach 5-krotności normalnych granic dla wieku
- liczba białych krwinek (WCB) > 3,0/µl
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5/µl
- Płytki krwi > 75 000/µl
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Wynik w skali Karnofsky'ego od 50 do 100
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące lub ciężarne
- Parametry biochemiczne mierzone poza 5-krotnością normalnych granic dla wieku w ciągu 14 dni od skanu przed leczeniem
- Liczba białych krwinek (WCB < 3,0/µl)
- bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5/µl
- Płytki krwi < 75 000/µl
- Hemoglobina < 10 g/dl
- nie mogą i nie chcą postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu
- nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Wynik w skali Karnofsky'ego <50
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię numer 1 CPERT
1 skan CPERT, pobranie krwi i parametrów życiowych
|
Pojedynczy skan CPERT 340 MBq u pierwszych 10 osób
|
|
Aktywny komparator: Ramię numer 2 GPERT
1 skan GPERT
|
Pojedynczy skan GPERT 340 MBq w maksymalnie 20 kontrolach z dopasowanymi wielkościami liter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo CPERT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Bezpieczeństwo CPERT zostanie ocenione na podstawie oceny parametrów życiowych (przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu), hematologii krwi (przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu), profilu biochemii klinicznej SMA-12 (przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu) oraz zebrania zdarzenia niepożądane.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ogólnej biodystrybucji CPERT i GPERT.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wzorzec biodystrybucji CPERT w całym ciele zostanie porównany z GPERT przy użyciu dwóch niezależnych i zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX-CPERT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .