Porovnat bezpečnost a obecný obrazový vzorec technecia vyrobeného cyklotronem vs. technecium vyrobeného generátorem u pacientů s rakovinou štítné žlázy
10. listopadu 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Studie fáze I cyklotronem produkovaného technecistanu Tc-99m (CPERT) u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Cyklotronový produkční model technecistanu Tc-99m (CPERT) získal významné ověření v nezávislém odborném hodnocení provedeném organizací Natural Resources Canada (NRCan) v návaznosti na krizi na Chalk River.
Edmontonské PET centrum University of Alberta a Edmonton Radiopharmaceutical Center je cyklotronová / radiofarmaceutická jednotka, která poskytuje bezpečné, nákladově efektivní, nedotované a spolehlivé dodávky radiofarmak do nemocnic a klinik v Edmontonu a severní Albertě.
Navrhuje se studie fáze I, aby prokázala bezpečnost CPERT a také srovnatelnost s generátorem produkovaným technecistanem Tc-99m (GPERT) u subjektů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy po tyreoidektomii a před plánovanou léčbou I-131 jodidem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili tyreoidektomii kvůli rakovině, mají rutinně skenování Tc-99m technecistanu (GPERT) v Cross Cancer Institute ke kontrole zbytků tkáně štítné žlázy před léčbou radioaktivním jódem.
Prvních 10 subjektů obdrží celotělové skenování CPERT a 20 následných kontrolních případů (2 pro každého subjektu CPERT, odpovídající věku a pohlaví) obdrží sken celého těla GPERT.
Bezpečnost CPERT bude hodnocena odběrem vitálních funkcí a vzorků krve (hematologie a biochemie) před injekcí a po zobrazení.
Sběr nežádoucích příhod bude proveden u subjektů CPERT i GPERT.
Vzorec biodistribuce celého těla CPERT bude kvalitativně srovnán s GPERT dvěma nezávislými a zaslepenými lékaři nukleární medicíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, je nutný negativní těhotenský test.
- Potvrdili dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy, po tyreoidektomii a pre-RAI
- Naměřené biochemické parametry musí být v rozmezí pětinásobku normálních limitů pro věk
- počet bílých krvinek (WCB) > 3,0/µl
- absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5/µl
- Krevní destičky > 75 000/ul
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
- Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
- Skóre Karnofsky Performance Scale 50 - 100
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí samice
- Biochemické parametry naměřené mimo 5násobek normálních limitů pro věk do 14 dnů od skenování před léčbou
- Počet bílých krvinek (WCB < 3,0/µl)
- absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5/µl
- Krevní destičky < 75 000/ul
- Hemoglobin < 10 g/dl
- neschopný a neochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
- nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Skóre Karnofsky Performance Scale <50
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm číslo 1 CPERT
1 CPERT sken, odběr krve a vitálních funkcí
|
Jeden 340 MBq CPERT sken u prvních 10 subjektů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno číslo 2 GPERT
1 Skenování GPERT
|
Jediný sken GPERT 340 MBq v až 20 ovládacích prvcích pro různé případy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost CPERT
Časové okno: 7 měsíců
|
Bezpečnost CPERT bude hodnocena hodnocením vitálních funkcí (před injekcí a po zobrazení), hematologie krve (před injekcí a po zobrazení), profilu klinické biochemie SMA-12 (před injekcí a po zobrazení) a odběrem nežádoucí příhody.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání obecné biodistribuce CPERT a GPERT.
Časové okno: 7 měsíců
|
Vzorec biodistribuce CPERT v celém těle bude porovnán s GPERT pomocí dvou nezávislých a zaslepených lékařů nukleární medicíny.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DX-CPERT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy