Comparar la seguridad y el patrón de imagen general del tecnecio producido por ciclotrón frente al tecnecio producido por generador en pacientes con cáncer de tiroides
10 de noviembre de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio de fase I de pertecnetato de Tc-99m producido por ciclotrón (CPERT) en pacientes con cáncer de tiroides
El modelo de producción de ciclotrón de pertecnetato Tc-99m (CPERT) recibió una validación significativa en la revisión de expertos independientes realizada por Natural Resources Canada (NRCan) en el seguimiento de la crisis de Chalk River.
El Centro PET de Edmonton y el Centro Radiofarmacéutico de Edmonton de la Universidad de Alberta es una unidad de ciclotrón/radiofarmacia que proporciona un suministro seguro, rentable, no subsidiado y confiable de radiofármacos a hospitales y clínicas en Edmonton y el norte de Alberta.
Se propone un estudio de fase I para demostrar la seguridad de CPERT, así como la comparabilidad con el pertecnetato Tc-99m producido por generador (GPERT) en sujetos con carcinoma de tiroides bien diferenciado después de la tiroidectomía y antes del tratamiento planificado con yoduro de I-131.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se han sometido a una tiroidectomía por cáncer se someten de forma rutinaria a una gammagrafía con pertecnetato de Tc-99m (GPERT) en el Cross Cancer Institute para comprobar si hay restos de tejido tiroideo antes de la terapia con yodo radiactivo.
Los primeros 10 sujetos recibirán un escaneo de cuerpo completo CPERT, y los 20 controles correspondientes posteriores (2 para cada sujeto CPERT, emparejados por edad y sexo) recibirán un escaneo de cuerpo completo GPERT.
La seguridad de CPERT se evaluará mediante la recolección de signos vitales y muestras de sangre (hematología y bioquímica) antes de la inyección y después de la toma de imágenes.
La recopilación de eventos adversos se realizará para sujetos CPERT y GPERT.
El patrón de biodistribución de CPERT en todo el cuerpo será comparado cualitativamente con GPERT por dos médicos de medicina nuclear independientes y ciegos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
- Haber confirmado cáncer de tiroides bien diferenciado, post-tiroidectomía y pre-RAI
- Los parámetros bioquímicos medidos deben estar dentro de 5 veces los límites normales para la edad.
- recuento de glóbulos blancos (WCB) > 3,0/µL
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5/µL
- Plaquetas > 75.000/µL
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky de 50 a 100
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes o gestantes
- Parámetros bioquímicos medidos fuera de 5 veces los límites normales para la edad dentro de los 14 días posteriores a la exploración previa al tratamiento
- Recuento de glóbulos blancos (WCB < 3,0/µL)
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5/µL
- Plaquetas < 75.000/µL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- incapaz y no dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky <50
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo número 1 CPERT
1 escaneo CPERT, recolección de sangre y signos vitales
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Escaneo CPERT único de 340 MBq en los primeros 10 sujetos
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Comparador activo: Número de brazo 2 GPERT
1 escaneo GPERT
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Escaneo único GPERT de 340 MBq en hasta 20 controles de casos coincidentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de CPERT
Periodo de tiempo: 7 meses
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La seguridad de CPERT se evaluará mediante la evaluación de signos vitales (antes de la inyección y después de la toma de imágenes), hematología sanguínea (antes de la inyección y después de la toma de imágenes), perfil bioquímico clínico de SMA-12 (antes de la inyección y después de la toma de imágenes) y la recopilación de eventos adversos.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la biodistribución general de CPERT y GPERT.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El patrón de biodistribución de CPERT en todo el cuerpo se comparará con GPERT utilizando dos médicos de medicina nuclear independientes y ciegos.
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX-CPERT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .