For å sammenligne sikkerhet og det generelle bildemønsteret til cyklotronprodusert teknetium vs. generatorprodusert teknetium hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
10. november 2017 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En fase I-studie av syklotronprodusert Tc-99m Pertechnetate (CPERT) hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
Syklotronproduksjonsmodellen av Tc-99m pertechnetate (CPERT) har fått betydelig validering i den uavhengige ekspertvurderingen utført av Natural Resources Canada (NRCan) i oppfølgingen av Chalk River-krisen.
University of Alberta's Edmonton PET Center og Edmonton Radiopharmaceutical Center er en syklotron / radiofarmasøyenhet, som gir en sikker, kostnadseffektiv, usubsidiert og pålitelig forsyning av radiofarmasøytika til sykehus og klinikker i Edmonton og Nord-Alberta.
En fase I-studie er foreslått for å vise sikkerheten til CPERT samt sammenlignbarhet med generatorprodusert Tc-99m pertechnetate (GPERT) hos personer med godt differensiert skjoldbruskkarsinom etter tyreoidektomi og før planlagt I-131-jodidbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått en tyreoidektomi for kreft, har rutinemessig en Tc-99m Pertechnetate (GPERT) skanning ved Cross Cancer Institute for å se etter skjoldbruskkjertelvevsrester før radioaktiv jodbehandling.
De første 10 forsøkspersonene vil motta en CPERT-helkroppsskanning, og 20 påfølgende case-matchede kontroller (2 for hvert CPERT-emne, matchet for alder og kjønn) vil motta en GPERT-helkroppsskanning.
CPERT-sikkerhet vil bli vurdert ved pre-injeksjon og post-imaging innsamling av vitale tegn og blodprøver (hematologi og biokjemi).
Innsamling av bivirkninger vil bli gjort for både CPERT- og GPERT-emner.
Hele kroppens biofordelingsmønster for CPERT vil bli kvalitativt sammenlignet med GPERT av to uavhengige og blindede nukleærmedisinske leger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis kvinne i fertil alder og utenfor vinduet på 10 dager siden den første dagen av siste menstruasjon, er en negativ graviditetstest nødvendig.
- Har bekreftet godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft, post-tyreoidektomi og pre-RAI
- Biokjemiske parametere som er målt må være innenfor 5 ganger de normale aldersgrensene
- antall hvite blodlegemer (WCB) > 3,0/µL
- absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5/µL
- Blodplater > 75 000/µL
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Karnofsky Performance Scale score på 50 - 100
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvinner
- Biokjemiske parametere målt utenfor 5 ganger normalgrensene for alder innen 14 dager etter skanningen før behandling
- Antall hvite blodlegemer (WCB < 3,0/µL)
- absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5/µL
- Blodplater < 75 000/µL
- Hemoglobin < 10 g/dL
- ute av stand og vilje til å følge instruksjoner og overholde protokollen
- ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Karnofsky Performance Scale score <50
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm nummer 1 CPERT
1 CPERT-skanning, innsamling av blod og vitale tegn
|
Enkel 340 MBq CPERT-skanning i de første 10 fagene
|
|
Aktiv komparator: Arm nummer 2 GPERT
1 GPERT-skanning
|
Enkel 340 MBq GPERT-skanning i opptil 20 kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til CPERT
Tidsramme: 7 måneder
|
CPERT-sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av vitale tegn (pre-injeksjon og post-imaging), blodhematologi (pre-injeksjon og post-imaging), SMA-12 klinisk biokjemiprofil (pre-injeksjon og post-imaging) og innsamling av uønskede hendelser.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av generell biodistribusjon av CPERT og GPERT.
Tidsramme: 7 måneder
|
Hele kroppens biodistribusjonsmønster til CPERT vil bli sammenlignet med GPERT ved bruk av to uavhengige og blindede nukleærmedisinske leger.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX-CPERT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .