比较回旋加速器产生的锝与发电机产生的锝在甲状腺癌患者中的安全性和一般成像模式
2017年11月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
回旋加速器产生的 Tc-99m 高锝酸盐 (CPERT) 在甲状腺癌患者中的 I 期研究
Tc-99m 高锝酸盐 (CPERT) 的回旋加速器生产模型在加拿大自然资源部 (NRCan) 在 Chalk River 危机后续行动中进行的独立专家审查中得到了重要验证。
阿尔伯塔大学的埃德蒙顿 PET 中心和埃德蒙顿放射性药物中心是一个回旋加速器/放射性药物单位，为埃德蒙顿和阿尔伯塔北部的医院和诊所提供安全、具有成本效益、无补贴且可靠的放射性药物供应。
提议进行 I 期研究以显示 CPERT 的安全性以及与发生器产生的 Tc-99m 高锝酸盐 (GPERT) 在甲状腺切除术后和计划 I-131 碘化物治疗之前的分化良好的甲状腺癌受试者中的可比性。
研究概览
详细说明
因癌症接受甲状腺切除术的患者通常会在 Cross Cancer Institute 进行 Tc-99m Pertechnetate (GPERT) 扫描，以在放射性碘治疗之前检查甲状腺组织残余物。
前 10 名受试者将接受 CPERT 全身扫描，随后的 20 名病例匹配对照（每个 CPERT 受试者 2 名，年龄和性别匹配）将接受 GPERT 全身扫描。
CPERT 安全性将通过生命体征和血液样本（血液学和生物化学）的注射前和成像后收集来评估。
将为 CPERT 和 GPERT 受试者收集不良事件。
CPERT 的全身生物分布模式将由两名独立的盲法核医学医师与 GPERT 进行定性比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果有生育能力的女性自末次月经第一天起超过 10 天不在窗口期，则需要进行妊娠试验阴性。
- 已确认分化良好的甲状腺癌、甲状腺切除术后和 RAI 前
- 测量的生化参数要求在年龄正常限值的 5 倍以内
- 白细胞计数 (WCB) > 3.0/µL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5/µL
- 血小板 > 75,000/µL
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 能够并愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- Karnofsky 绩效量表得分为 50 - 100
排除标准：
- 哺乳或怀孕的女性
- 在治疗前扫描后 14 天内测得的生化参数超出年龄正常限值的 5 倍
- 白细胞计数 (WCB < 3.0/µL)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5/µL
- 血小板 < 75,000/µL
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 无法也不愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与研究之前无法或不愿提供书面知情同意书
- 卡诺夫斯基表现量表得分 <50
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂编号 1 CPERT
1 CPERT 扫描、血液和生命体征采集
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前 10 名受试者的单次 340 MBq CPERT 扫描
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有源比较器：手臂编号 2 GPERT
1 GPERT 扫描
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在多达 20 个病例匹配对照中进行单次 340 MBq GPERT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPERT 的安全性
大体时间：7个月
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CPERT 安全性将通过评估生命体征（注射前和成像后）、血液学（注射前和成像后）、SMA-12 临床生化概况（注射前和成像后）和收集不良事件。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPERT 和 GPERT 的一般生物分布比较。
大体时间：7个月
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CPERT 的全身生物分布模式将使用两名独立的盲法核医学医师与 GPERT 进行比较。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander McEwan, MB, FCRPC、Professor, Department of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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