Pour comparer la sécurité et le schéma d'imagerie général du technétium produit par cyclotron par rapport au technétium produit par générateur chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde
10 novembre 2017 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Une étude de phase I sur le pertechnétate de Tc-99m produit par cyclotron (CPERT) chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde
Le modèle de production par cyclotron du pertechnétate de Tc-99m (CPERT) a reçu une validation importante dans l'examen d'experts indépendants mené par Ressources naturelles Canada (RNCan) dans le cadre du suivi de la crise de Chalk River.
Le centre TEP d'Edmonton et le centre radiopharmaceutique d'Edmonton de l'Université de l'Alberta sont une unité de cyclotron / radiopharmacie, fournissant un approvisionnement sûr, rentable, non subventionné et fiable de produits radiopharmaceutiques aux hôpitaux et cliniques d'Edmonton et du nord de l'Alberta.
Une étude de phase I est proposée pour montrer l'innocuité du CPERT ainsi que sa comparabilité avec le pertechnétate de Tc-99m produit par un générateur (GPERT) chez des sujets atteints d'un carcinome thyroïdien bien différencié après la thyroïdectomie et avant le traitement prévu à l'iodure I-131.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une thyroïdectomie pour un cancer subissent systématiquement une scintigraphie au pertechnétate de Tc-99m (GPERT) au Cross Cancer Institute pour vérifier les restes de tissu thyroïdien avant le traitement à l'iode radioactif.
Les 10 premiers sujets recevront une scintigraphie du corps entier CPERT, et 20 témoins appariés par la suite (2 pour chaque sujet CPERT, appariés pour l'âge et le sexe) recevront une scintigraphie du corps entier GPERT.
La sécurité du CPERT sera évaluée par la collecte pré-injection et post-imagerie des signes vitaux et des échantillons de sang (hématologie et biochimie).
La collecte des événements indésirables sera effectuée pour les sujets CPERT et GPERT.
Le modèle de biodistribution du corps entier du CPERT sera comparé qualitativement au GPERT par deux médecins nucléaires indépendants et en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis le premier jour de la dernière menstruation, un test de grossesse négatif est exigé.
- Avoir confirmé un cancer de la thyroïde bien différencié, post-thyroïdectomie et pré-RAI
- Les paramètres biochimiques mesurés doivent être dans les 5 fois les limites normales pour l'âge
- nombre de globules blancs (WCB) > 3,0/µL
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5/µL
- Plaquettes > 75 000/µL
- Hémoglobine > 10 g/dL
- Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky de 50 à 100
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Paramètres biochimiques mesurés en dehors de 5 fois les limites normales d'âge dans les 14 jours suivant l'analyse de prétraitement
- Numération des globules blancs (WCB < 3,0/µL)
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5/µL
- Plaquettes < 75 000/µL
- Hémoglobine < 10 g/dL
- ne peut pas et ne veut pas suivre les instructions et se conformer au protocole
- incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky < 50
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras numéro 1 CPERT
1 scanner CPERT, prélèvement sanguin et de signes vitaux
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Analyse CPERT unique de 340 MBq chez les 10 premiers sujets
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Comparateur actif: Bras numéro 2 GPERT
1 analyse GPERT
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Analyse GPERT unique de 340 MBq dans jusqu'à 20 témoins appariés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du CPERT
Délai: 7 mois
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La sécurité du CPERT sera évaluée par l'évaluation des signes vitaux (pré-injection et post-imagerie), l'hématologie sanguine (pré-injection et post-imagerie), le profil de biochimie clinique SMA-12 (pré-injection et post-imagerie) et la collecte de événements indésirables.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la biodistribution générale de CPERT et GPERT.
Délai: 7 mois
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Le modèle de biodistribution du corps entier de CPERT sera comparé à GPERT en utilisant deux médecins de médecine nucléaire indépendants et en aveugle.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-CPERT-001
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