Сравнить безопасность и общую схему визуализации технеция, произведенного циклотроном, и технеция, произведенного генератором, у пациентов с раком щитовидной железы
10 ноября 2017 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Фаза I исследования циклотронного пертехнетата Tc-99m (CPERT) у пациентов с раком щитовидной железы
Модель циклотронного производства пертехнетата Tc-99m (CPERT) получила серьезное подтверждение в ходе независимой экспертной проверки, проведенной Министерством природных ресурсов Канады (NRCan) после кризиса на реке Чок.
Эдмонтонский ПЭТ-центр Университета Альберты и Эдмонтонский радиофармацевтический центр представляют собой циклотронное/радиофармацевтическое подразделение, обеспечивающее безопасное, экономичное, несубсидируемое и надежное снабжение радиофармацевтическими препаратами больниц и клиник Эдмонтона и северной Альберты.
Предлагается исследование фазы I, чтобы продемонстрировать безопасность CPERT, а также сопоставимость с пертехнетатом Tc-99m, продуцируемым генератором (GPERT), у пациентов с высокодифференцированной карциномой щитовидной железы после тиреоидэктомии и до запланированного лечения I-131 йодидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию по поводу рака, обычно проходят сканирование Tc-99m Pertechnetate (GPERT) в Cross Cancer Institute для проверки остатков ткани щитовидной железы перед терапией радиоактивным йодом.
Первые 10 субъектов получат сканирование всего тела CPERT, а 20 последующих контрольных пациентов (по 2 для каждого субъекта CPERT, совпадающих по возрасту и полу) получат сканирование всего тела GPERT.
Безопасность CPERT будет оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности и образцов крови до инъекции и после визуализации (гематология и биохимия).
Сбор данных о нежелательных явлениях будет проводиться как для субъектов CPERT, так и для субъектов GPERT.
Модель биораспределения CPERT во всем теле будет качественно сравниваться с GPERT двумя независимыми и ослепленными врачами ядерной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, требуется отрицательный тест на беременность.
- Подтвержденный высокодифференцированный рак щитовидной железы, посттиреоидэктомия и пре-RAI
- Измеренные биохимические параметры должны быть в пределах 5-кратной нормы возрастных пределов.
- количество лейкоцитов (WCB) > 3,0/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,5/мкл
- Тромбоциты > 75 000/мкл
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол
- Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Оценка по шкале производительности Карновского от 50 до 100.
Критерий исключения:
- Кормящие или беременные женщины
- Биохимические параметры, измеренные за 5-кратным превышением нормальных возрастных пределов в течение 14 дней после сканирования до лечения
- Количество лейкоцитов (WCB < 3,0/мкл)
- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,5/мкл
- Тромбоциты < 75 000/мкл
- Гемоглобин < 10 г/дл
- неспособность и нежелание следовать инструкциям и соблюдать протокол
- неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Оценка по шкале эффективности Карновского <50
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука № 1 CPERT
1 сканирование CPERT, сбор крови и основных показателей жизнедеятельности
|
Одно сканирование CPERT 340 МБк у первых 10 субъектов
|
|
Активный компаратор: Рука № 2 GPERT
1 сканирование GPERT
|
Одно сканирование GPERT 340 МБк в 20 контрольных образцах с соответствующим регистром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность CPERT
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Безопасность CPERT будет оцениваться путем оценки основных показателей жизнедеятельности (до инъекции и после визуализации), гематологического анализа крови (до инъекции и после визуализации), профиля клинической биохимии SMA-12 (до инъекции и после визуализации) и сбора неблагоприятные события.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего биораспределения CPERT и GPERT.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Модель биораспределения CPERT во всем теле будет сравниваться с GPERT с использованием двух независимых и ослепленных врачей ядерной медицины.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX-CPERT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .