Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra säkerhet och det allmänna avbildningsmönstret för cyklotronproducerat teknetium vs. generatorproducerat teknetium hos patienter med sköldkörtelcancer

10 november 2017 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En fas I-studie av cyklotronproducerat Tc-99m perteknetat (CPERT) hos patienter med sköldkörtelcancer

Cyklotronproduktionsmodellen av Tc-99m perteknetat (CPERT) har fått betydande validering i den oberoende expertgranskning som genomfördes av Natural Resources Canada (NRCan) i uppföljningen av Chalk River-krisen. University of Albertas Edmonton PET Center och Edmonton Radiopharmaceutical Center är en cyklotron/radiofarmaceutisk enhet som tillhandahåller en säker, kostnadseffektiv, osubventionerad och pålitlig försörjning av radiofarmaceutika till sjukhus och kliniker i Edmonton och norra Alberta. En fas I-studie föreslås för att visa säkerheten för CPERT samt jämförbarhet med generatorframställt Tc-99m perteknetat (GPERT) hos patienter med väldifferentierat sköldkörtelkarcinom efter tyreoidektomi och före planerad I-131-jodidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har genomgått en tyreoidektomi för cancer genomgår rutinmässigt en Tc-99m Pertechnetate (GPERT) skanning på Cross Cancer Institute för att kontrollera om det finns kvarlevor av sköldkörtelvävnad före behandling med radioaktivt jod. De första 10 försökspersonerna kommer att få en CPERT-helkroppsskanning, och 20 efterföljande fallmatchade kontroller (2 för varje CPERT-ämne, matchade för ålder och kön) kommer att få en GPERT-helkroppsskanning. CPERT-säkerheten kommer att bedömas genom insamling av vitala tecken och blodprover (hematologi och biokemi) före injektion och efter avbildning. Insamling av biverkningar kommer att göras för både CPERT- och GPERT-personer. Hela kroppens biologiska distributionsmönster för CPERT kommer att kvalitativt jämföras med GPERT av två oberoende och förblindade nukleärmedicinska läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om kvinna i fertil ålder och utanför fönstret på 10 dagar sedan den första dagen av den sista menstruationen, krävs ett negativt graviditetstest.
  • Har bekräftat väldifferentierad sköldkörtelcancer, post-tyreoidektomi och pre-RAI
  • Biokemiska parametrar som uppmättas måste ligga inom 5 gånger de normala gränserna för ålder
  • antal vita blodkroppar (WCB) > 3,0/µL
  • absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5/µL
  • Blodplättar > 75 000/µL
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Kan och vill följa instruktioner och följa protokollet
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Karnofsky Performance Scale poäng på 50 - 100

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Biokemiska parametrar uppmätta utanför 5 gånger de normala gränserna för ålder inom 14 dagar efter förbehandlingsskanningen
  • Antal vita blodkroppar (WCB < 3,0/µL)
  • absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5/µL
  • Blodplättar < 75 000/µL
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • oförmögen och ovillig att följa instruktioner och följa protokollet
  • inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
  • Karnofsky Performance Scale poäng <50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm nummer 1 CPERT
1 CPERT-skanning, insamling av blod och vitala tecken
Läkemedel: CPERT
Enkel 340 MBq CPERT-skanning i de första 10 försökspersonerna
Aktiv komparator: Arm nummer 2 GPERT
1 GPERT-skanning
Läkemedel: GPERT
Enkel 340 MBq GPERT-skanning i upp till 20 fallmatchade kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för CPERT
Tidsram: 7 månader
CPERT-säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av vitala tecken (förinjektion och efteravbildning), blodhematologi (förinjektion och efteravbildning), SMA-12 klinisk biokemiprofil (förinjektion och efteravbildning) och insamling av negativa händelser.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av allmän biodistribution av CPERT och GPERT.
Tidsram: 7 månader
Hela kroppens biologiska distributionsmönster för CPERT kommer att jämföras med GPERT med hjälp av två oberoende och förblindade nukleärmedicinska läkare.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbetspartners

Natural Resources, Canada
Edmonton PET Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX-CPERT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera