A cyclotron által előállított technécium és a generátorban előállított technécium biztonságának és általános képalkotó mintájának összehasonlítása pajzsmirigyrákos betegekben
2017. november 10. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
A Cyclotron által termelt Tc-99m pertechnetát (CPERT) I. fázisú vizsgálata pajzsmirigyrákos betegekben
A Tc-99m pertechnetát (CPERT) ciklotrontermelési modellje jelentős validációt kapott a Natural Resources Canada (NRCan) által a Chalk River válságának nyomon követése során végzett független szakértői áttekintésben.
Az Albertai Egyetem Edmonton PET Központja és az Edmontoni Radiofarmakon Központ egy ciklotron/sugárgyógyszerészeti egység, amely biztonságos, költséghatékony, nem támogatott és megbízható radiofarmakon ellátást biztosít az edmontoni és észak-albertai kórházak és klinikák számára.
Egy I. fázisú vizsgálatot javasolnak a CPERT biztonságosságának, valamint a generátor által termelt Tc-99m pertechnetáttal (GPERT) való összehasonlíthatóságának kimutatására olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy eltávolítása után és a tervezett I-131 jodid kezelés előtt jól differenciált pajzsmirigykarcinóma volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rák miatt pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél rutinszerűen Tc-99m pertechnetát (GPERT) vizsgálatot végeznek a Cross Cancer Institute-ban, hogy ellenőrizzék a pajzsmirigyszövet-maradványokat a radioaktív jódterápia előtt.
Az első 10 alany CPERT egésztest-vizsgálatot kap, és 20 további eset-egyeztetett kontroll (2 minden CPERT alanyhoz, életkor és nem szerint) GPERT egésztest-vizsgálatot kap.
A CPERT biztonságát a létfontosságú jelek és vérminták (hematológia és biokémia) injekció előtti és utáni képalkotó gyűjtésével értékelik.
A nemkívánatos események gyűjtése a CPERT és a GPERT alanyok esetében is megtörténik.
A CPERT teljes test biológiai eloszlási mintáját minőségileg összehasonlítja a GPERT-vel két független és vak nukleáris medicina orvosa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha a fogamzóképes korú nő az utolsó menstruáció első napjától számított 10 napon túl van, negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Jól differenciált pajzsmirigyrákot igazoltak, pajzsmirigyeltávolítás után és a RAI előtt
- A mért biokémiai paramétereknek az életkori normál határértékek ötszörösén belül kell lenniük
- fehérvérsejtszám (WCB) > 3,0/µL
- abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5/µL
- Vérlemezkék > 75 000/µL
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
- A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- A Karnofsky Performance Scale pontszáma 50-100
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nők
- Biokémiai paraméterek, amelyeket a kezelés előtti szkennelést követő 14 napon belül a normál életkori határok ötszörösén kívül mértek
- Fehérvérsejtszám (WCB < 3,0/µL)
- abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5/µL
- Vérlemezkék < 75 000/µl
- Hemoglobin < 10 g/dl
- képtelen és nem hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
- nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvétel előtt
- A Karnofsky Performance Skála pontszáma <50
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. számú CPERT kar
1 CPERT szkennelés, vér és életjel gyűjtés
|
Egyetlen 340 MBq CPERT vizsgálat az első 10 alanynál
|
|
Aktív összehasonlító: 2. számú GPERT kar
1 GPERT szkennelés
|
Egyetlen 340 MBq-os GPERT szkennelés akár 20 esethez illesztett vezérlőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPERT biztonsága
Időkeret: 7 hónap
|
A CPERT biztonságát az életjelek (injekció előtti és utáni képalkotás), a vér hematológiai (injekció előtti és utáni képalkotás), az SMA-12 klinikai biokémiai profiljának (injekció előtt és utáni képalkotás) értékelésével, valamint az injekció beadása előtti és utáni képalkotással értékelik. mellékhatások.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPERT és a GPERT általános biológiai eloszlásának összehasonlítása.
Időkeret: 7 hónap
|
A CPERT teljes test biológiai eloszlási mintáját a GPERT-hez hasonlítják majd két független és vak nukleáris medicina orvos segítségével.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-CPERT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .