갑상선암 환자에서 사이클로트론 생산 테크네튬 대 제너레이터 생산 테크네튬의 안전성과 일반적인 영상 패턴 비교
2017년 11월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
갑상선암 환자를 대상으로 한 Cyclotron 생산 Tc-99m Pertechnetate(CPERT)의 1상 연구
CPERT(Tc-99m pertechnetate)의 사이클로트론 생산 모델은 Chalk River 위기에 대한 후속 조치로 캐나다 천연 자원부(NRCan)가 실시한 독립적인 전문가 검토에서 상당한 검증을 받았습니다.
앨버타 대학의 에드먼튼 PET 센터와 에드먼튼 방사성 의약품 센터는 에드먼턴과 북부 앨버타에 있는 병원과 진료소에 방사성 의약품을 안전하고 비용 효율적이며 보조금 없이 안정적으로 공급하는 사이클로트론/방사성 의약품 단위입니다.
갑상선 절제술 후 잘 분화된 갑상선 암종 환자와 계획된 I-131 요오드화물 치료 이전에 CPERT의 안전성과 발전기 생산 Tc-99m pertechnetate(GPERT)와의 비교 가능성을 보여주기 위한 1상 연구가 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
암으로 인해 갑상선 절제술을 받은 환자는 방사성 요오드 치료 전에 Tc-99m Pertechnetate(GPERT) 스캔을 Cross Cancer Institute에서 정기적으로 받아 갑상선 조직 잔존물을 확인합니다.
처음 10명의 피험자는 CPERT 전신 스캔을 받고, 후속 사례 일치 대조군(각 CPERT 피험자당 2명, 연령 및 성별에 대해 일치)은 GPERT 전신 스캔을 받습니다.
CPERT 안전성은 활력 징후 및 혈액 샘플(혈액학 및 생화학)의 주사 전 및 영상 촬영 후 수집으로 평가됩니다.
부작용 수집은 CPERT 및 GPERT 피험자 모두에 대해 수행됩니다.
CPERT의 전신 생체분포 패턴은 2명의 독립적이고 눈가림이 없는 핵의학 의사에 의해 GPERT와 질적으로 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일의 기간이 지난 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 잘 분화된 갑상선암, 갑상선절제술 후 및 RAI 이전 확인
- 측정된 생화학적 매개변수는 연령에 대한 정상 한계의 5배 이내여야 합니다.
- 백혈구 수(WCB) > 3.0/µL
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5/µL
- 혈소판 > 75,000/µL
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- Karnofsky 성능 척도 점수 50 - 100
제외 기준:
- 간호 또는 임신 여성
- 치료 전 스캔 후 14일 이내에 연령에 대한 정상 한계의 5배 이상으로 측정된 생화학적 매개변수
- 백혈구 수(WCB < 3.0/µL)
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5/µL
- 혈소판 < 75,000/µL
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 지침을 따르거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않는 경우
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- Karnofsky 성능 척도 점수 <50
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 번호 1 CPERT
1 CPERT 스캔, 혈액 및 바이탈 사인 수집
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처음 10명의 피험자에서 단일 340MBq CPERT 스캔
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활성 비교기: 팔 번호 2 GPERT
1 GPERT 스캔
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최대 20개의 대소문자 일치 컨트롤에서 단일 340MBq GPERT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPERT의 안전성
기간: 7개월
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CPERT 안전성은 바이탈 사인(사전 주사 및 영상 촬영 후), 혈액 혈액학(사전 주사 및 영상 촬영 후), SMA-12 임상 생화학 프로파일(사전 주사 및 영상 촬영 후) 및 부작용.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPERT와 GPERT의 일반적인 생체분포 비교.
기간: 7개월
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CPERT의 전신 생체분포 패턴은 두 명의 독립적이고 눈가림이 없는 핵의학 의사를 사용하여 GPERT와 비교됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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