Syklotronin tuottaman teknetiumin ja generaattorin tuottaman teknetiumin turvallisuuden ja yleisen kuvantamismallin vertailu kilpirauhassyöpäpotilailla
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Vaiheen I tutkimus syklotronin tuottamasta Tc-99m-perteknetaatista (CPERT) kilpirauhassyöpäpotilailla
Tc-99m-perteknetaatin (CPERT) syklotronituotantomalli on saanut merkittävän validoinnin Natural Resources Canadan (NRCan) suorittamassa riippumattoman asiantuntijan arvioinnissa Chalk River -kriisin seurannassa.
Albertan yliopiston Edmontonin PET-keskus ja Edmontonin radiofarmaseuttinen keskus ovat syklotroni-/radiofarmasian yksikkö, joka tarjoaa turvallisen, kustannustehokkaan, ilman tukea ja luotettavan radiofarmaseuttisten valmisteiden toimituksen sairaaloihin ja klinikoihin Edmontonissa ja Pohjois-Albertassa.
Vaiheen I tutkimusta ehdotetaan osoittamaan CPERT:n turvallisuus sekä vertailukelpoisuus generaattorilla tuotetun Tc-99m-perteknetaatin (GPERT) kanssa potilailla, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä kilpirauhasen poiston jälkeen ja ennen suunniteltua I-131-jodidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on tehty kilpirauhasen poisto syövän vuoksi, tehdään rutiininomaisesti Tc-99m Pertechnetate (GPERT) -skannaus Cross Cancer Institutessa kilpirauhaskudoksen jäänteiden tarkistamiseksi ennen radioaktiivista jodihoitoa.
Ensimmäiset 10 koehenkilöä saavat CPERT-kokovartaloskannauksen, ja ja 20 seuraavaa tapauskohtaista kontrollia (2 kutakin CPERT-kohdetta kohden iän ja sukupuolen mukaan) saavat GPERT-kokovartaloskannauksen.
CPERT-turvallisuus arvioidaan keräämällä ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen elintoimintoja ja verinäytteitä (hematologia ja biokemia).
Haitallisten tapahtumien kerääminen tehdään sekä CPERT- että GPERT-aiheisille.
Kaksi riippumatonta ja sokeutunutta ydinlääketieteen lääkäriä vertaa CPERT:n koko kehon biologista jakautumismallia laadullisesti GPERT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
- On vahvistanut hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän, kilpirauhasen poiston jälkeisen ja pre-RAI:n
- Mitattujen biokemiallisten parametrien on oltava 5-kertaisia iän normaaleihin rajoihin verrattuna
- valkosolujen määrä (WCB) > 3,0/µl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5/µL
- Verihiutaleet > 75 000/µl
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Karnofsky Performance Scale -pisteet 50-100
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Biokemialliset parametrit mitattuna 5 kertaa normaalin iän rajan ulkopuolella 14 päivän sisällä hoitoa edeltävästä skannauksesta
- Valkosolujen määrä (WCB < 3,0/µl)
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5/µL
- Verihiutaleet < 75 000/µl
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- ei pysty tai halua noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
- ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista
- Karnofsky Performance Scale -pistemäärä <50
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi numero 1 CPERT
1 CPERT-skannaus, veren ja elintoimintojen kerääminen
|
Yksi 340 MBq:n CPERT-skannaus 10 ensimmäiselle koehenkilölle
|
|
Active Comparator: Varsi numero 2 GPERT
1 GPERT-skannaus
|
Yksi 340 MBq GPERT-skannaus jopa 20 tapauskohtaisessa säätimessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPERT:n turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
CPERT-turvallisuus arvioidaan arvioimalla elintoimintoja (ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen), veren hematologiaa (ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen), kliinistä SMA-12-biokemiallista profiilia (ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen) ja keräämällä vastoinkäymiset.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPERT:n ja GPERT:n yleisen biologisen jakautumisen vertailu.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
CPERT:n koko kehon biologista jakautumismallia verrataan GPERT:hen käyttämällä kahta riippumatonta ja sokeaa ydinlääketieteen lääkäriä.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX-CPERT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .