Per confrontare la sicurezza e il modello di imaging generale del tecnezio prodotto da ciclotrone rispetto al tecnezio prodotto da generatore in pazienti con cancro alla tiroide
10 novembre 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Uno studio di fase I sul pertecnetato Tc-99m prodotto da ciclotrone (CPERT) in pazienti con cancro alla tiroide
Il modello di produzione del ciclotrone del Tc-99m pertecnetato (CPERT) ha ricevuto una convalida significativa nella revisione di esperti indipendenti condotta da Natural Resources Canada (NRCan) in seguito alla crisi del fiume Chalk.
L'Edmonton PET Center e l'Edmonton Radiopharmaceutical Center dell'Università di Alberta sono un'unità di ciclotrone / radiofarmacia, che fornisce una fornitura sicura, conveniente, non sovvenzionata e affidabile di radiofarmaci agli ospedali e alle cliniche di Edmonton e dell'Alberta settentrionale.
Si propone uno studio di fase I per dimostrare la sicurezza del CPERT e la comparabilità con il pertecnetato di Tc-99m prodotto dal generatore (GPERT) in soggetti con carcinoma tiroideo ben differenziato post-tiroidectomia e prima del trattamento pianificato con I-131 ioduro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno subito una tiroidectomia per cancro vengono sottoposti di routine a una scansione Tc-99m Pertechnetate (GPERT) presso il Cross Cancer Institute per verificare la presenza di residui di tessuto tiroideo prima della terapia con iodio radioattivo.
I primi 10 soggetti riceveranno una scansione CPERT dell'intero corpo e 20 successivi controlli abbinati ai casi (2 per ogni soggetto CPERT, appaiati per età e sesso) riceveranno una scansione GPERT dell'intero corpo.
La sicurezza del CPERT sarà valutata mediante raccolta pre-iniezione e post-imaging di segni vitali e campioni di sangue (ematologia e biochimica).
La raccolta degli eventi avversi verrà effettuata sia per i soggetti CPERT che per quelli GPERT.
Il modello di biodistribuzione dell'intero corpo di CPERT sarà confrontato qualitativamente con GPERT da due medici di medicina nucleare indipendenti e in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
- Hanno confermato il cancro alla tiroide ben differenziato, post-tiroidectomia e pre-RAI
- I parametri biochimici misurati devono essere entro 5 volte i limiti normali per l'età
- conta dei globuli bianchi (WCB) > 3,0/µL
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5/µL
- Piastrine > 75.000/µL
- Emoglobina > 10 g/dL
- In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Punteggio Karnofsky Performance Scale di 50 - 100
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Parametri biochimici misurati al di fuori di 5 volte i limiti normali per l'età entro 14 giorni dalla scansione pre-trattamento
- Conta dei globuli bianchi (WCB < 3,0/µL)
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5/µL
- Piastrine < 75.000/µL
- Emoglobina < 10 g/dL
- incapace e riluttante a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
- non in grado o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Punteggio Karnofsky Performance Scale <50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio numero 1 CPERT
1 scansione CPERT, prelievo di sangue e segni vitali
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Singola scansione CPERT da 340 MBq nei primi 10 soggetti
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Comparatore attivo: Braccio numero 2 GPERT
1 scansione GPERT
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Singola scansione GPERT da 340 MBq in un massimo di 20 controlli case-matched
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del CPERT
Lasso di tempo: 7 mesi
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La sicurezza del CPERT sarà valutata mediante valutazione dei segni vitali (pre-iniezione e post-imaging), ematologia del sangue (pre-iniezione e post-imaging), profilo biochimico clinico SMA-12 (pre-iniezione e post-imaging) e raccolta di eventi avversi.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della biodistribuzione generale di CPERT e GPERT.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il modello di biodistribuzione dell'intero corpo di CPERT sarà confrontato con GPERT utilizzando due medici di medicina nucleare indipendenti e in cieco.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DX-CPERT-001
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