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Vergleich der Sicherheit und des allgemeinen Bildgebungsmusters von Zyklotron-produziertem Technetium mit Generator-produziertem Technetium bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

10. November 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Phase-I-Studie zu zyklotronproduziertem Tc-99m-Pertechnetat (CPERT) bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Das Zyklotron-Produktionsmodell von Tc-99m-Pertechnetat (CPERT) hat in der unabhängigen Expertenprüfung, die von Natural Resources Canada (NRCan) im Anschluss an die Chalk-River-Krise durchgeführt wurde, eine bedeutende Validierung erhalten. Das Edmonton PET Center und das Edmonton Radiopharmaceutical Center der University of Alberta sind eine Zyklotron-/Radiopharmazieeinheit, die eine sichere, kostengünstige, nicht subventionierte und zuverlässige Versorgung von Krankenhäusern und Kliniken in Edmonton und Nord-Alberta mit Radiopharmazeutika gewährleistet. Es wird eine Phase-I-Studie vorgeschlagen, um die Sicherheit von CPERT sowie die Vergleichbarkeit mit Generator-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (GPERT) bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach Thyreoidektomie und vor der geplanten Behandlung mit I-131-Jodid zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsenentfernung wegen einer Krebserkrankung durchgeführt wurde, wird am Cross Cancer Institute routinemäßig ein Tc-99m-Pertechnetat-Scan (GPERT) durchgeführt, um vor der Therapie mit radioaktivem Jod nach Schilddrüsengeweberesten zu suchen. Die ersten 10 Probanden erhalten einen CPERT-Ganzkörperscan und 20 nachfolgende fallangepasste Kontrollen (2 für jeden CPERT-Probanden, abgestimmt auf Alter und Geschlecht) erhalten einen GPERT-Ganzkörperscan. Die CPERT-Sicherheit wird durch die Sammlung von Vitalfunktionen und Blutproben (Hämatologie und Biochemie) vor und nach der Bildgebung beurteilt. Die Erfassung unerwünschter Ereignisse erfolgt sowohl für CPERT- als auch für GPERT-Probanden. Das Ganzkörper-Bioverteilungsmuster von CPERT wird von zwei unabhängigen und verblindeten Nuklearmedizinern qualitativ mit GPERT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Menstruation ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Gut differenzierter Schilddrüsenkrebs, Post-Thyreoidektomie und Prä-RAI bestätigt
  • Die gemessenen biochemischen Parameter müssen innerhalb des Fünffachen der normalen Altersgrenzen liegen
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WCB) > 3,0/µL
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5/µL
  • Thrombozyten > 75.000/µL
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Auf der Karnofsky-Leistungsskala liegt der Wert zwischen 50 und 100

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Weibchen
  • Biochemische Parameter, gemessen außerhalb des Fünffachen der normalen Altersgrenzen innerhalb von 14 Tagen nach dem Scan vor der Behandlung
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WCB < 3,0/µL)
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5/µL
  • Blutplättchen < 75.000/µL
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • nicht in der Lage und nicht willens, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ergebnis der Karnofsky-Leistungsskala <50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Nummer 1 CPERT
1 CPERT-Scan, Blut- und Vitalzeichensammlung
Arzneimittel: CPERT
Einzelner 340-MBq-CPERT-Scan bei den ersten 10 Probanden
Aktiver Komparator: Arm Nummer 2 GPERT
1 GPERT-Scan
Arzneimittel: GPERT
Einzelner GPERT-Scan mit 340 MBq in bis zu 20 fallbezogenen Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CPERT
Zeitfenster: 7 Monate
Die CPERT-Sicherheit wird durch Bewertung der Vitalfunktionen (vor der Injektion und nach der Bildgebung), der Bluthämatologie (vor der Injektion und nach der Bildgebung), des klinischen Biochemieprofils SMA-12 (vor der Injektion und nach der Bildgebung) und der Sammlung von bewertet Nebenwirkungen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der allgemeinen Bioverteilung von CPERT und GPERT.
Zeitfenster: 7 Monate
Das Ganzkörper-Bioverteilungsmuster von CPERT wird mit GPERT unter Verwendung zweier unabhängiger und verblindeter Nuklearmediziner verglichen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Natural Resources, Canada
Edmonton PET Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander McEwan, MB, FCRPC, Professor, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-CPERT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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