TETRAXIM™ の規制当局による市販後調査研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
TETRAXIM™（吸着性ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳、強化型不活化ポリオの混合ワクチン）の規制上の市販後調査（PMS）試験
この研究の目的は、韓国の薬事法に基づく韓国食品医薬品安全庁告示第 2009-46 号「新薬再審査の基本基準」に従って、日常臨床で投与される TETRAXIM™ の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
初回接種は生後2ヶ月から、追加接種は4歳から6歳までです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生後2か月以上（現在承認されているローカル製品ラベルに示されているように）であり、定期的な健康管理の訪問中に、一次予防接種またはブースター予防接種として、少なくとも1回以上の研究ワクチンが投与されている被験者ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオの予防。
- -被験者の両親/法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TETRAXIM™ ワクチン
参加者は、TETRAXIM™の一次またはブースター用量を受け取ります
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0.5mL、生後2、4、6か月（初回）または4～6年（ブースター）に筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ シリーズおよび TETRAXIM™ のブースター注射後 30 日以内に予期しない有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：初回およびブースターワクチン接種後最大 30 日
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6年間の監視期間中のTETRAXIM™（吸着ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳および強化された不活化ポリオの混合ワクチン）の一次シリーズおよびブースター注射後30日以内に予期しない有害事象を報告した参加者の数。
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初回およびブースターワクチン接種後最大 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TETRAXIM™ の初回シリーズ注射後に要請された有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：初回およびブースターワクチン接種後最大 30 日
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注射部位反応: 圧痛、紅斑、腫れ。
全身反応：発熱（体温）と異常な泣き声。
グレード 3 注射部位反応: 優しさ、注射した手足を動かしたり、注射した手足の動きが減ったりすると泣く。紅斑と腫れ、5cm以上。
グレード 3 全身反応: 発熱、>39.5℃;
3時間以上の異常な泣き声。
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初回およびブースターワクチン接種後最大 30 日
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プライマリ シリーズおよび TETRAXIM™ のブースター注射後の未承諾の有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：TETRAXIM™ ワクチンの初等教育およびブースター後最大 30 日
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6年間の監視期間中のTETRAXIM™（吸着ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳および強化された不活化ポリオの混合ワクチン）の一次シリーズおよびブースター注射後30日以内に未承諾の有害事象を報告した参加者の数
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TETRAXIM™ ワクチンの初等教育およびブースター後最大 30 日
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TETRAXIM™の単回投与後の参加者の人口統計学的特徴による有害事象の発生。
時間枠：初等教育および追加接種後 30 日まで
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6 年間の監視期間中の TETRAXIM™ (吸着ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳および強化された不活化ポリオの混合ワクチン) の初回シリーズ注射後の人口統計学的特徴による有害事象を報告した参加者の数が報告されています。
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初等教育および追加接種後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2I59
- U1111-1114-7745 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。